Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flucinar 0,25 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Fluocinolonu acetonid, substancja czynna leku Flucinar w postaci żelu (0,25 mg/g), została poddana szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa. Ze względu na miejscowe stosowanie produktu, niektóre aspekty toksykologiczne różnią się od tych obserwowanych przy podaniu ogólnoustrojowym. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fluocinolonu acetonidu.¹

Toksyczność ostra

W przypadku fluocinolonu acetonidu, ze względu na jego wyłącznie miejscowe zastosowanie kliniczne, nie przeprowadzono szczegółowych badań toksyczności ostrej po podaniu doustnym lub parenteralnym. Na podstawie dostępnych danych można jednak przyjąć, że profil toksyczności fluocinolonu acetonidu nie różni się w sposób istotny od toksyczności innych fluorowanych glikokortykosteroidów o podobnej strukturze chemicznej.²

Działanie mutagenne

Dla samego fluocinolonu acetonidu nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjału mutagennego. Jednakże przeprowadzono szereg badań oceniających działanie mutagenne innych glikokortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej, co pozwala na pośrednią ocenę tego aspektu bezpieczeństwa.³

Flutykazonu propionian, strukturalnie zbliżony do fluocinolonu acetonidu, został przetestowany w kilku uznanych testach mutagenności, w których nie wykazał działania mutagennego. Badania te obejmowały:

• Test Ames’a na bakteriach Escherichia coli – wynik negatywny
• Test konwersji genów na drożdżach Saccharomyces cerevisiae – wynik negatywny
• Test mutagenności na komórkach jajnika chomika chińskiego – wynik negatywny
• Badania na limfocytach ludzkich in vitro – brak działania mutagennego
• Test mikrojąderkowy na myszach – brak działania klastogenowego

Dodatkowo, badania przeprowadzone z wykorzystaniem innych glikokortykosteroidów takich jak hydrokortyzon i prednizolon również nie wykazały potencjału mutagennego tych związków.⁴

Działanie rakotwórcze

W zakresie potencjalnego działania rakotwórczego fluocinolonu acetonidu, dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów skóry u ludzi w przypadku miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Nie wykazano, aby miejscowe zastosowanie fluocinolonu acetonidu lub innych glikokortykosteroidów sprzyjało rozwojowi raka skóry u pacjentów stosujących te preparaty.⁵

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ fluocinolonu acetonidu na płodność. Należy jednak zauważyć, że w przypadku innych glikokortykosteroidów wykazano wpływ na parametry płodności, co może sugerować podobny efekt również w przypadku fluocinolonu acetonidu. Dokładny mechanizm i zakres tego działania nie został jednak szczegółowo określony dla fluocinolonu acetonidu.⁶

Biorąc pod uwagę miejscowe zastosowanie produktu Flucinar w postaci żelu o stężeniu 0,25 mg/g fluocinolonu acetonidu oraz ograniczoną absorpcję ogólnoustrojową przy prawidłowym stosowaniu, potencjalne ryzyko związane z opisanymi powyżej zagrożeniami jest znacznie zredukowane w porównaniu do podania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów.