Działania niepożądane
Flixotide 2 mg/2 ml

Flutykazon propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji (Flixotide) wykazuje profil działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła (≥1/10), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (≥1/100 do <1/10), chrypkę i bezgłos (≥1/100 do <1/10) oraz łatwiejsze siniaczenie (≥1/100 do <1/10). Rzadziej występują kandydoza przełyku (≥1/10 000 do <1/1000), reakcje nadwrażliwości skórnych (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko (poniżej 1/10 000) obserwuje się zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, hiperglikemię, bóle stawów, zaburzenia psychiczne (lęk, zaburzenia snu, nadpobudliwość), paradoksalny skurcz oskrzeli oraz reakcje anafilaktyczne. Zaleca się płukanie jamy ustnej po inhalacji w celu zmniejszenia ryzyka kandydozy i chrypki. W przypadku wystąpienia objawów ogólnoustrojowych lub reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Pobierz ChPL PDF Flixotide – Zawiesina do nebulizacji – 2 mg/2 ml
  1. Działania niepożądane leku Flixotide (flutykazonu propionian)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane według układów narządowych
    3. Działania niepożądane szczególnego zainteresowania
    4. Miejscowe działania niepożądane
    5. Ogólnoustrojowe działania niepożądane
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Reakcje nadwrażliwości
    8. Paradoksalny skurcz oskrzeli
    9. Inne poważne działania niepożądane
    10. Zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka astma oskrzelowa
  2. zaostrzenie astmy oskrzelowej
Substancja czynna
  1. flutykazonu propionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w astmie

Działania niepożądane leku Flixotide (flutykazonu propionian)

Działania niepożądane leku Flixotide (flutykazonu propionian) w postaci zawiesiny do nebulizacji zostały szczegółowo sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego leku jest istotnym elementem terapii, szczególnie ze względu na możliwe konsekwencje ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów wziewnych u pacjentów stosujących wyższe dawki leku.[1]

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

[2]

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku na rynek.[3]

Działania niepożądane według układów narządowych

Układ narządów Działanie niepożądane Częstość Opis i postępowanie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) Bardzo często W celu redukcji ryzyka kandydozy zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawową kandydozę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi, kontynuując terapię flutykazonu propionianem.
Zapalenie płuc Często Dotyczy głównie pacjentów z POChP.
Kandydoza przełyku Rzadko Zakażenie grzybicze dotyczące przełyku, wymagające leczenia przeciwgrzybiczego.
Zaburzenia układu immunologicznego Skórne reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Mogą manifestować się jako wysypka, pokrzywka lub świąd skóry.
Obrzęk naczynioruchowy, objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy dotyczy głównie twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwalergiczne.
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra Bardzo rzadko Są to możliwe działania ogólnoustrojowe, związane z długotrwałym stosowaniem wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych. Szczególnie narażone są dzieci i młodzież.
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Może być związane z działaniem kortykosteroidów na funkcje narządu wzroku, wymaga diagnostyki okulistycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia Bardzo rzadko Podwyższony poziom glukozy we krwi, może wymagać monitorowania glikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Bardzo rzadko Objawy dyspeptyczne związane ze stosowaniem leku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Bardzo rzadko Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Zaburzenia psychiczne Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie Bardzo rzadko Dotyczą głównie dzieci.
Depresja i agresja Częstość nieznana Dotyczą głównie dzieci.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Chrypka, bezgłos Często W celu zmniejszenia ryzyka tych działań niepożądanych, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku.
Paradoksalny skurcz oskrzeli Bardzo rzadko Nagły skurcz oskrzeli występujący bezpośrednio po inhalacji – wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Krwawienie z nosa Częstość nieznana Może być związane z miejscowym działaniem leku na śluzówkę nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Związane z działaniem kortykosteroidów na naczynia krwionośne i tkankę łączną.

Działania niepożądane szczególnego zainteresowania

Miejscowe działania niepożądane

Kandydoza jamy ustnej i gardła jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) jako konsekwencja miejscowego immunosupresyjnego działania flutykazonu. W celu zmniejszenia ryzyka kandydozy, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku. W przypadku rozwinięcia się objawowej infekcji grzybiczej, należy wdrożyć miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, nie przerywając terapii flutykazonu propionianem.[4]

Chrypka i bezgłos to częste działania niepożądane związane z miejscowym działaniem kortykosteroidów na struny głosowe. U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka. Podobnie jak w przypadku kandydozy, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji leku, co może zmniejszyć ryzyko tych dolegliwości.[5]

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Przy stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas może dojść do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:[6]

  • Zespół Cushinga i cushingoidalne rysy twarzy – charakteryzujące się otyłością twarzy i tułowia, zaczerwienieniem twarzy, nadciśnieniem
  • Zahamowanie czynności kory nadnerczy – może prowadzić do niedostatecznej odpowiedzi organizmu na stres
  • Spowolnienie wzrostu – szczególnie istotne u dzieci i młodzieży
  • Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększające ryzyko osteoporozy i złamań
  • Zaćma i jaskra – zaburzenia okulistyczne wymagające diagnostyki i leczenia specjalistycznego

Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują bardzo rzadko, jednak ryzyko ich wystąpienia wzrasta wraz z wielkością dawki i długością terapii. Szczególnie narażone są dzieci i pacjenci przyjmujący wysokie dawki leku.[7]

Zaburzenia psychiczne

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych zaliczamy zaburzenia psychiczne takie jak lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie, które występują głównie u dzieci. Z częstością nieznaną występują depresja i agresja, również głównie w populacji pediatrycznej.[8]

Reakcje nadwrażliwości

Flutykazon może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości:

  • Skórne reakcje nadwrażliwości – występują niezbyt często
  • Obrzęk naczynioruchowy – obejmujący głównie twarz, jamę ustną i gardło – bardzo rzadko
  • Duszność i/lub skurcz oskrzeli jako reakcja nadwrażliwości – bardzo rzadko
  • Reakcje anafilaktyczne – bardzo rzadko

[9]

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, czyli nasilenie objawów obturacyjnych bezpośrednio po zastosowaniu leku. Jest to stan wymagający natychmiastowego przerwania leczenia flutykazonem i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.[10]

Inne poważne działania niepożądane

Zapalenie płuc występuje często u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i może stanowić poważne powikłanie terapii.[11]

Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi) występuje bardzo rzadko, ale może mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z cukrzycą.[12]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:[13]

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.[14]

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl