Specjalne ostrzeżenia
Flixotide

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania flutykazonu propionianu

Flutykazonu propionian w postaci zawiesiny do nebulizacji wymaga szczególnej uwagi klinicznej zarówno podczas inicjowania terapii, jak i w okresie długotrwałego stosowania. Należy zachować czujność odnośnie możliwych działań niepożądanych oraz przestrzegać określonych zasad postępowania terapeutycznego, by zminimalizować ryzyko ich wystąpienia.¹

Monitorowanie kontroli astmy

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania z uwzględnieniem badań czynnościowych płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów, a nawet zgonu. Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące sygnały ostrzegawcze:²

• Zwiększenie częstości stosowania krótko działających wziewnych agonistów receptora beta 2 w celu łagodzenia objawów – świadczy o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga weryfikacji schematu leczenia³
• Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów – stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga rozważenia zwiększenia dawki kortykosteroidów. U pacjentów z takim ryzykiem wskazane jest codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego⁴

W przypadku pogorszenia kontroli astmy należy rozważyć zwiększenie dawek leków przeciwzapalnych (zwiększenie dawek wziewnych kortykosteroidów lub wprowadzenie do leczenia kortykosteroidów doustnych). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć zgodnie z przyjętymi standardami postępowania.⁵

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z gwałtownym pojawieniem się świstów bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy:⁶

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu Flixotide
2. Niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela
3. Ocenić stan pacjenta
4. W razie konieczności wdrożyć alternatywne leczenie⁷

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Ryzyko ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych.⁸

Potencjalne działania ogólnoustrojowe obejmują:⁹

• Zespół Cushinga i cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Rzadziej: objawy psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁰

Zahamowanie czynności kory nadnerczy i przełom nadnerczowy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Szczególną grupą ryzyka są dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia, przyjmujący dawki flutykazonu propionianu przekraczające zalecane (zwykle ≥1000 µg na dobę).¹¹

Sytuacje predysponujące do wystąpienia ostrego przełomu nadnerczowego to:¹²

• Uraz
• Zabieg chirurgiczny
• Zakażenie
• Szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego często nie są charakterystyczne i mogą obejmować:¹³

• Utratę łaknienia
• Bóle brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Splątanie
• Hipoglikemię
• Drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.¹⁴

Monitorowanie wzrostu u dzieci

Podczas długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci. Jeśli obserwuje się spowolnienie wzrostu, należy:¹⁵

1. Zweryfikować schemat leczenia
2. Zmniejszyć dawkę wziewnego kortykosteroidu (jeśli to możliwe) do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy
3. Rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa¹⁶

Zmiana terapii ze steroidów doustnych na wziewne

Pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie zamieniane są na flutykazonu propionian podawany wziewnie, wymagają szczególnej opieki ze względu na możliwość zaburzenia czynności nadnerczy. Czynność kory nadnerczy powinna być systematycznie monitorowana.¹⁷

Zasady zmiany terapii na flutykazonu propionian wziewny:¹⁸

1. Zmniejszanie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu¹⁹
2. Zmniejszanie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych²⁰
3. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu:
   • ≤10 mg na dobę: redukcja nie szybsza niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych²¹
   • >10 mg na dobę: możliwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych²²

U niektórych pacjentów podczas redukcji dawki steroidów doustnych mogą wystąpić niespecyficzne objawy złego samopoczucia, pomimo poprawy czynności układu oddechowego. Należy zachęcać tych pacjentów do kontynuowania terapii flutykazonu propionianem i redukcji steroidów doustnych, o ile nie stwierdza się obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.²³

Pacjenci, którzy zakończyli terapię steroidami doustnymi, ale nadal mają objawy zaburzeń czynności kory nadnerczy, powinni posiadać dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku:²⁴

• Nasilenia astmy
• Zakażeń w klatce piersiowej
• Ciężkich współistniejących chorób
• Zabiegów chirurgicznych
• Urazów

Inne istotne ostrzeżenia

Po zastąpieniu steroidów ogólnoustrojowych lekami wziewnymi mogą ujawnić się objawy alergii (takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk), które wcześniej były maskowane przez leczenie ogólnoustrojowe.²⁵

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.²⁶ Podczas długotrwałego leczenia wziewnym flutykazonu propionianem dawkę leku należy zmniejszać stopniowo i nie należy przerywać leczenia nagle, inaczej niż pod nadzorem lekarza.²⁷

Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.²⁸

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych kortykosteroidów, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub przebytą gruźlicą płuc.²⁹

Interakcje z rytonawirem

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, prowadzących do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.³⁰

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować:³¹

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów)

Właściwe zastosowanie leku

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie jest przeznaczony do stosowania jako jedyny lek do przerywania napadów duszności wynikających z ostrego skurczu oskrzeli. W takiej sytuacji wymagane jest zastosowanie krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamolu).³²

Flixotide w postaci zawiesiny do nebulizacji jest przeznaczony do codziennego, regularnego leczenia przeciwzapalnego oraz leczenia zaostrzeń astmy.³³

Zaleca się inhalację flutykazonu propionianu za pomocą ustnika, aby uniknąć ryzyka zmian zanikowych na skórze twarzy w przypadku długotrwałego podawania przy użyciu maski twarzowej.³⁴

W przypadku stosowania maski twarzowej, skóra twarzy kontaktująca się z nią powinna być chroniona kremem lub dokładnie umyta po inhalacji.³⁵

Pacjentów należy poinformować, że w przypadku pogorszenia stanu klinicznego nie powinni samodzielnie zwiększać dawki lub częstości podawania leku, ale powinni zasięgnąć porady lekarza.³⁶

Postępowanie w stanach nagłych i zabiegowych

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze brać pod uwagę w stanach nagłych, w tym przed zabiegami chirurgicznymi i w sytuacjach związanych ze stresem, szczególnie u pacjentów przyjmujących duże dawki przez długi okres. Należy rozważyć dodatkowe podawanie kortykosteroidów odpowiednie dla stanu klinicznego.³⁷

Ciężka astma wymaga regularnej oceny przez lekarza, ponieważ może stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku nagłego nasilenia objawów może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów, które powinny być podawane pod ścisłym nadzorem lekarskim.³⁸

Produkt leczniczy Flixotide, zawiesina do nebulizacji nie zastępuje steroidów doustnych lub dożylnych podawanych w warunkach zagrożenia życia.³⁹