Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Finahit 5 mg

Stosowanie finasterydu w postaci tabletek powlekanych 5 mg wymaga zwrócenia uwagi na szereg specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności. Informacje te są istotne dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii i powinny być szczegółowo omówione z pacjentem przed rozpoczęciem leczenia.¹

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Tacy pacjenci powinni być poddani uważnej obserwacji pod kątem rozwoju uropatii zaporowej. W takich przypadkach wskazane jest rozważenie możliwości przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.²

W przypadku wszystkich pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed wdrożeniem terapii konieczne jest wykluczenie utrudnienia odpływu moczu spowodowanego trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.³

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ lek jest metabolizowany w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności tego narządu należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu.⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Finahit zawiera laktozę jednowodną (90,95 mg w każdej tabletce). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{5 6}

Wpływ na poziom PSA i diagnostykę raka prostaty

Finasteryd wywiera istotny wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, co ma znaczenie dla diagnostyki raka gruczołu krokowego. W trakcie leczenia występuje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego.⁷

W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie PSA w surowicy.⁸

Interpretacja wyników PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd wymaga uwzględnienia następujących zasad:

• U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania z normami dla mężczyzn nieleczonych. To dostosowanie pozwala zachować czułość i swoistość oznaczeń PSA oraz jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.⁹
• Zmniejszenie stężenia PSA można przewidzieć dla całego zakresu wartości, chociaż mogą występować różnice osobnicze.¹⁰
• Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem.¹¹
• Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania leku. Gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne.¹²

Interpretacja wyników PSA

Przy interpretacji wyników PSA należy pamiętać, że:

• Jeżeli stężenie PSA wynosi powyżej 10 ng/ml (Hybritech), należy przeprowadzić dalsze badania i rozważyć możliwość wykonania biopsji.¹⁴
• Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.¹⁵
• Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące ciąży

Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd. Wynika to z możliwości wchłonięcia substancji czynnej przez skórę i związanego z tym potencjalnego ryzyka dla płodu płci męskiej. Otoczka tabletek powlekanych stanowi ochronę przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone.¹⁷

Brak potwierdzonych korzyści w terapii raka prostaty

Istotne jest, aby pamiętać, że nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano pacjentów z podwyższonym poziomem PSA oraz z BPH, u których wykonywano seryjne badania poziomu PSA w surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego. Badania te wykazały, że finasteryd nie wpływa na częstość występowania raka gruczołu krokowego, a ogólna liczba przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo.¹⁸