Filomag Uno
Tabletki, 40 mg Mg2+
Produkt zawiera jony magnezu w postaci magnezu wodoroasparaginianu oraz sacharozę jako substancję pomocniczą. Przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci powyżej 4 roku życia. Wskazaniem do użycia jest niedobór magnezu w organizmie. Jest dostępny w formie białych, obustronnie wypukłych tabletek.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Preparat Magnesium Asparticum Filofarm dostarcza 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i charakterze, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i biegunki (≥1/1000 do <1/100), które zwykle ustępują samoistnie. Rzadziej występują reakcje skórne (zaczerwienienie, ≥1/10 000 do <1/1000), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego serca oraz osłabienie mięśniowe, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego lub neuromięśniowymi. Bardzo rzadko (<1/10 000) mogą pojawić się zaburzenia snu, takie jak bezsenność.
Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń przewodnictwa sercowego, konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów oraz zgłaszanie wszelkich niepożądanych reakcji do odpowiednich organów nadzoru farmakoterapii, w Polsce do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL. W przypadku utrzymujących się objawów ze strony przewodu pokarmowego lub nasilającego się osłabienia mięśniowego, wskazana jest modyfikacja schematu dawkowania. Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych oraz z istniejącymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi lub neuromięśniowymi, aby optymalizować stosunek korzyści do ryzyka terapii magnezem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Filomag Uno 40 mg Mg2+
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroby układu sercowo-naczyniowego, częstość występowania, jony magnezu, klasyfikacja MedDRA, leki antyarytmiczne, magnez wodoroasparaginian, nudności i biegunka, osłabienie mięśniowe, przewód pokarmowy, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, rumień, sprawność ruchowa, układ narządowy, zaburzenia funkcji mięśniowych, zaburzenia neuromięśniowe, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca -
Interakcje leku
Magnesium Asparticum Filofarm, zawierający 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne, które mogą wpływać na biodostępność i skuteczność innych leków. Szczególnie istotne są interakcje z antybiotykami z grupy tetracyklin i fluorochinolonów, gdzie magnez tworzy nierozpuszczalne kompleksy, co wymaga zachowania odstępu czasowego minimum 2-3 godzin między podaniem. Ponadto, magnez może obniżać wchłanianie doustnych antykoagulantów (warfaryna, acenokumarol), preparatów żelaza i fluoru, a także jest hamowany przez fosforany i związki wapnia, co wymaga odpowiedniego planowania terapii i monitorowania parametrów, takich jak INR. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko kumulacji magnezu i potencjalnego zatrucia, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych preparatów magnezowych (leki przeczyszczające, zobojętniające kwas żołądkowy).
Chociaż bezpośrednie interakcje z alkoholem nie są opisane w charakterystyce produktu, alkohol etylowy może zwiększać wydalanie magnezu przez nerki i zaburzać jego wchłanianie, co może nasilać objawy niedoboru magnezu, takie jak drżenia mięśniowe czy zaburzenia rytmu serca. W związku z tym zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas suplementacji magnezem. W praktyce klinicznej rekomenduje się edukację pacjentów na temat potencjalnych interakcji, monitorowanie skuteczności terapii oraz konsultacje z farmakologiem klinicznym w przypadku wątpliwości. Kluczowe jest także unikanie jednoczesnego stosowania wielu preparatów zawierających magnez oraz zachowanie odstępów czasowych między podaniem Magnesium Asparticum Filofarm a lekami o wysokim ryzyku interakcji, aby zapewnić bezpieczeństwo i optymalną skuteczność leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Filomag Uno 40 mg Mg2+
acenokumarol, antykoagulant, biodostępność, ciprofloksacyna, doksycyklina, doustny lek przeciwzakrzepowy, farmakolog kliniczny, fluorochinolon, gospodarka magnezowa, INR, interakcje lekowe, jony magnezu, kompleksy nierozpuszczalne, lek przeciwbakteryjny, lek przeczyszczający, lewofloksacyna, magnezu wodoroasparaginian, minocyklina, moksyfloksacyna, niewydolność nerek, parametr krzepnięcia, pochodna kumaryny, preparat zobojętniający kwas żołądkowy, suplementacja magnezem, tetracyklina, warfaryna, zatrucie magnezem, związek żelaza -
Profil bezpieczeństwa leku
Preparat może być stosowany u pacjentów prowadzących pojazdy oraz u seniorów bez istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, jednak w przypadku długotrwałego stosowania u osób starszych zaleca się monitorowanie stężenia magnezu. U kobiet karmiących preparat należy stosować wyłącznie w sytuacjach zdecydowanej konieczności, ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w okresie laktacji. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stosowanie jest przeciwwskazane z powodu ryzyka zatrucia magnezem.
Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji preparatu z alkoholem oraz stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W pozostałych grupach pacjentów preparat może być stosowany zgodnie z zaleceniami, jednak konieczne jest uwzględnienie potencjalnych przeciwwskazań i monitorowanie parametrów biochemicznych, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Filomag Uno 40 mg Mg2+
-
Przeciwwskazania
Lek Magnesium Asparticum Filofarm zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu na tabletkę i posiada szereg przeciwwskazań klinicznych. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na magnez wodoroasparaginian, hipermagnezemią, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardią oraz u chorych z miastenią gravis. Szczególnie istotne jest unikanie suplementacji u pacjentów z zaawansowaną dysfunkcją nerek (stadia 4-5 PChN), ze względu na ryzyko kumulacji magnezu i powikłań hipermagnezemicznych. Preparat zawiera również 32 mg sacharozy na tabletkę, co może mieć znaczenie u osób z nietolerancją cukrów, choć nie stanowi formalnego przeciwwskazania.
Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny, ze szczególnym uwzględnieniem chorób nerek, zaburzeń rytmu serca oraz chorób nerwowo-mięśniowych. W razie podejrzenia hipermagnezemii wskazane jest oznaczenie poziomu magnezu w surowicy, a u pacjentów z ryzykiem arytmii wykonanie EKG. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne preparaty zawierające magnez lub leki wpływające na gospodarkę magnezową. Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne jest kluczowe dla uniknięcia powikłań związanych z nadmiarem magnezu i pogorszeniem stanu pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Filomag Uno 40 mg Mg2+
antagonista wapnia, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, choroba autoimmunologiczna, hipermagnezemia, klirens kreatyniny, leki zobojętniające kwas żołądkowy, magnez wodoroasparaginian, miastenia, nadwrażliwość na magnez, niewydolność nerek, poziom magnezu, przełom miasteniczny, przewlekła choroba nerek, transmisja nerwowo-mięśniowa, układ przewodzący serca, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zaburzenia rytmu serca, złącze nerwowo-mięśniowe -
Przedawkowanie
Przedawkowanie preparatu Magnesium Asparticum Filofarm, zawierającego 40 mg jonów magnezu (600 mg magnezu wodoroasparaginianu) na tabletkę, może prowadzić do objawów toksyczności takich jak biegunka, nudności oraz zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Mechanizm tych objawów opiera się na osmotycznym działaniu nadmiaru jonów magnezu w jelitach, co powoduje zwiększone wydalanie płynów i podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, a także na wpływie magnezu na kanały jonowe mięśnia sercowego, prowadzącym do zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych. W preparacie obecna jest także sacharoza (32 mg na tabletkę), co może mieć znaczenie przy ocenie pacjenta z nietolerancją cukrów.
Postępowanie w przypadku przedawkowania jest objawowe i obejmuje nawodnienie oraz wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, stosowanie leków przeciwwymiotnych oraz monitoring EKG w celu wykrycia zaburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. W ciężkich przypadkach wskazane jest podanie glukonianu wapnia jako antagonisty działania magnezu. Brak jest specyficznego antidotum dla magnezu, dlatego kluczowa jest szybka identyfikacja preparatu, który występuje w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek, co może ułatwić diagnostykę w sytuacji podejrzenia przedawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Filomag Uno 40 mg Mg2+
antidotum, biegunka, glukonian wapnia, jony magnezu, leczenie objawowe, lek przeciwwymiotny, magnez wodoroasparaginian, mechanizm osmotyczny, monitoring EKG, nudności, objaw toksyczności, objawy przewodu pokarmowego, przedawkowanie magnezu, układ przewodzący serca, wyrównanie elektrolitów, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Magnesium Asparticum Filofarm zawiera 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu na tabletkę, co odpowiada stężeniom fizjologicznym jonów magnezu i kwasu asparaginowego endogennie występujących w organizmie. Dane przedkliniczne wskazują, że stężenia magnezu w surowicy do 1,4 mmol/l nie wywołują objawów klinicznych hipermagnezemii, co potwierdza dobrą tolerancję fizjologiczną preparatu. Przekroczenie stężenia 1,5 mmol/l wiąże się z pojawieniem się pierwszych objawów hemodynamicznych, co wymaga monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego podczas suplementacji magnezem.
Przy stężeniach magnezu w osoczu powyżej 7,5 mmol/l obserwuje się poważne zagrożenie życia, w tym zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca i zgonu. Schemat toksyczności magnezowej obejmuje: brak objawów klinicznych do 1,4 mmol/l (niska toksyczność), umiarkowane do wysokiego ryzyko przy stężeniach 1,5–7,4 mmol/l z narastającymi objawami hemodynamicznymi oraz bardzo wysokie ryzyko powyżej 7,5 mmol/l. Te dane są kluczowe dla ustalania bezpiecznego dawkowania i monitorowania terapii preparatem Magnesium Asparticum Filofarm, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń elektrolitowych lub chorób układu sercowo-naczyniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Filomag Uno 40 mg Mg2+
dysfagia, hipermagnezemia, jony magnezu, kwas asparaginowy, magnez wodoroasparaginian, objawy hemodynamiczne, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, stężenie magnezu w osoczu, stężenie w surowicy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, zatrzymanie czynności serca -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Magnesium Asparticum Filofarm zawiera 600 mg magnezu wodoroasparaginianu, co odpowiada 40 mg jonów magnezu w każdej tabletce. Związek ten cechuje się wysoką biodostępnością i efektywną przyswajalnością, co jest kluczowe dla skuteczności terapeutycznej. Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek, zawierających substancje pomocnicze takie jak skrobia ziemniaczana, sacharoza (32 mg na tabletkę), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian oraz talk. Obecność sacharozy jest istotna w kontekście pacjentów z nietolerancją cukrów. Preparat jest dostępny w opakowaniach po 50 tabletek (2 blistry po 25 sztuk) i przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia stabilność substancji czynnej przez okres 3 lat od daty produkcji.
Magnesium Asparticum Filofarm jest przeznaczony do podawania doustnego, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i wygodę stosowania. Opakowanie wykonane jest z folii Aluminium/PCV, co chroni produkt przed czynnikami zewnętrznymi i zapewnia odpowiednią trwałość. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność preparatu. Niewykorzystane tabletki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności w zakresie usuwania resztek, co ułatwia jego stosowanie w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Filomag Uno 40 mg Mg2+
biodostępność, jony magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa, magnez wodoroasparaginian, magnezu stearynian, nietolerancja cukrów, niezgodność farmaceutyczna, sacharoza, skrobia ziemniaczana, stabilność substancji czynnej, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka doustna -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Magnesium Asparticum Filofarm, zawierający 40 mg jonów magnezu w postaci 600 mg magnezu wodoroasparaginianu na tabletkę, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn i urządzeń w ruchu, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Lek nie wpływa na funkcje psychomotoryczne takie jak koncentracja, szybkość reakcji czy koordynacja wzrokowo-ruchowa, co potwierdza jego bezpieczeństwo w kontekście wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej. Substancje pomocnicze, w tym 32 mg sacharozy na tabletkę, również nie wpływają na zdolności prowadzenia pojazdów.
W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjenta o braku wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co zwiększa komfort terapii i compliance. Należy podkreślić konieczność przestrzegania zaleconego dawkowania oraz zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji, takich jak senność czy zawroty głowy, które mogą wymagać czasowego wstrzymania się od prowadzenia pojazdów i konsultacji lekarskiej. Ponadto, istotne jest uwzględnienie potencjalnych interakcji lekowych, które mogłyby zmodyfikować profil bezpieczeństwa preparatu w kontekście zdolności psychomotorycznych pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Filomag Uno 40 mg Mg2+
charakterystyka produktu leczniczego, compliance, dawkowanie, funkcje psychomotoryczne, interakcje lekowe, jony magnezu, kompleksowa opieka medyczna, koordynacja wzrokowo-ruchowa, Magnesii hydroaspartas, magnez wodoroasparaginian, reakcje niepożądane, sacharoza, senność, substancja pomocnicza, zawroty głowy