Właściwości farmakokinetyczne
Fibrovein 0,2% (2 mg/ml)

Farmakokinetyka sodu tetradecylu siarczanu, substancji czynnej Fibrovein, charakteryzuje się specyficznym profilem wynikającym z bezpośredniego podania do światła żyły, co eliminuje klasyczne procesy wchłaniania. Po iniekcji 3% roztworu około 75% dawki szybko przemieszcza się z miejsca podania do żył głębokich, a badania na szczurach wykazały niskie poziomy radioaktywności w tkankach (wątroba, nerki, mięśnie) po 72 godzinach. Metabolizm substancji nie jest jeszcze poznany, natomiast eliminacja odbywa się głównie przez nerki – 73,5% dawki odzyskano w moczu, a 18,2% w kale w ciągu 72 godzin. Brak danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stanowi istotne ograniczenie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Fibrovein – Roztwór do wstrzykiwań – 0,2% (2 mg/ml)
  1. Właściwości farmakokinetyczne leku Fibrovein
    1. Wchłanianie
    2. Dystrybucja
    3. Metabolizm
    4. Eliminacja
    5. Farmakokinetyka w stanach patologicznych
    6. Skład leku a farmakokinetyka
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niepowikłane pierwotne żylaki kończyn dolnych
  2. pajączki naczyniowe kończyn dolnych
  3. pooperacyjne żylaki nawrotowe
  4. pooperacyjne żylaki resztkowe
  5. rozszerzone naczynka kończyn dolnych
  6. żylaki siatkowe
Substancja czynna
  1. sodu tetradecylu siarczan
Kategoria leku
  1. leki do skleroterapii
  2. leki flebologiczne
  3. leki stosowane w leczeniu żylaków

Właściwości farmakokinetyczne leku Fibrovein

Właściwości farmakokinetyczne sodu tetradecylu siarczanu, substancji czynnej produktu leczniczego Fibrovein, obejmują specyficzne procesy zachodzące po podaniu leku. Fibrovein występuje w różnych stężeniach (0,2%, 0,5%, 1% i 3%), jednak właściwości farmakokinetyczne opisane są wspólnie dla wszystkich stężeń.1

Wchłanianie

Specyfika aplikacji leku Fibrovein polega na jego bezpośrednim podaniu do światła konkretnego odcinka żyły lub naczynia krwionośnego. Taka droga podania powoduje, że lek nie podlega typowym procesom wchłaniania charakterystycznym dla leków podawanych doustnie czy domięśniowo.2

Dystrybucja

Badania na ludziach wykazały, że większość (około 75%) wstrzykniętej znakowanej radioaktywnie dawki 3% sodu tetradecylu siarczanu szybko przemieszcza się z miejsca wstrzyknięcia. Lek przechodzi z opróżnionego żylaka do łączących naczyń krwionośnych, a następnie do żył głębokich łydki.3

Badania przeprowadzone na szczurach dostarczyły dodatkowych informacji dotyczących dystrybucji leku w tkankach. W 72 godziny po dożylnym podaniu znakowanej radioaktywnie dawki sodu tetradecylu siarczanu, stwierdzone poziomy radioaktywności w badanych tkankach (wątroba, nerki, lipidy i mięśnie szkieletowe) były bardzo niskie. Pomimo pewnych danych wskazujących na radioaktywność powiązaną z miejscem wstrzyknięcia, poziomy te również były bardzo niskie.4

Metabolizm

Aktualnie brak jest dostępnych danych naukowych dotyczących procesów metabolicznych zachodzących z udziałem sodu tetradecylu siarczanu w organizmie. Procesy przemian biochemicznych tej substancji nie zostały jeszcze dokładnie zbadane i opisane.5

Eliminacja

Badania eliminacji leku przeprowadzone na szczurach wykazały, że około 70% znakowanej radioaktywnie dawki podanej dożylnie było odzyskiwane w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Po zakończeniu 72-godzinnego okresu obserwacji po podaniu dawki, całkowita odzyskana radioaktywność wynosiła:

  • 73,5% w moczu6
  • 18,2% w kale7

Powyższe dane wskazują, że główną drogą eliminacji sodu tetradecylu siarczanu jest wydalanie przez nerki, z mniejszym udziałem eliminacji przez przewód pokarmowy.

Farmakokinetyka w stanach patologicznych

Należy podkreślić, że właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Fibrovein u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby nie zostały zbadane. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ brak danych w tym zakresie może wpływać na decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji tych narządów.8

Skład leku a farmakokinetyka

Produkt leczniczy Fibrovein, zawierający jako substancję czynną sodu tetradecylu siarczan, występuje w czterech różnych stężeniach:

  • 0,2% – zawierający 2 mg sodu tetradecylu siarczanu w 1 ml roztworu9
  • 0,5% – zawierający 5 mg sodu tetradecylu siarczanu w 1 ml roztworu10
  • 1% – zawierający 10 mg sodu tetradecylu siarczanu w 1 ml roztworu11
  • 3% – zawierający 30 mg sodu tetradecylu siarczanu w 1 ml roztworu12

Warto zwrócić uwagę, że wszystkie stężenia produktu Fibrovein zawierają również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

  • Alkohol benzylowy – 20 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu13
  • Sód – różne zawartości zależne od stężenia produktu:
    • do około 1,1 mg/ml w Fibrovein 0,2%14
    • do około 1,3 mg/ml w Fibrovein 0,5%15
    • do około 1,7 mg/ml w Fibrovein 1%16
    • do około 3,1 mg/ml w Fibrovein 3%17
  • Potas – 0,3 mg/ml we wszystkich stężeniach produktu18
Stężenie preparatu Fibrovein Zawartość sodu tetradecylu siarczanu Dostępne pojemności Całkowita zawartość substancji czynnej Alkohol benzylowy Zawartość sodu Zawartość potasu
0,2% 2 mg/ml Fiolka 5 ml 10 mg 20 mg/ml do ~1,1 mg/ml 0,3 mg/ml
0,5% 5 mg/ml Ampułka 2 ml 10 mg 20 mg/ml do ~1,3 mg/ml 0,3 mg/ml
1% 10 mg/ml Ampułka 2 ml 20 mg 20 mg/ml do ~1,7 mg/ml 0,3 mg/ml
3% 30 mg/ml Ampułka 2 ml
Fiolka 5 ml		 60 mg
150 mg		 20 mg/ml do ~3,1 mg/ml 0,3 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań Fibrovein jest przejrzysty, bezbarwny, jałowy i nie zawiera widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 7,5-7,9 oraz osmolalnością wynoszącą 247-273 mOsm/kg.19

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl