Działania niepożądane leku Fibrovein

Lek Fibrovein, zawierający jako substancję czynną sodu tetradecylu siarczan, stosowany jest w skleroterapii żylaków. Podczas jego stosowania mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości i nasileniu. Należy pamiętać o konieczności stosowania najniższego skutecznego stężenia, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych związanych jest z podaniem zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Fibrovein należą: ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko obserwuje się trwałą pigmentację skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant.²

Najcięższe działania niepożądane

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były: wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.³

Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.⁴

Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia.⁵

Wpływ formy podania na częstotliwość występowania działań niepożądanych

Istotne znaczenie ma forma podania leku – niektóre działania niepożądane występują z różną częstością w zależności od tego, czy podawany jest w postaci płynu czy pianki. W charakterystyce produktu leczniczego Fibrovein częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:⁶

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki): <1/10 000

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych wg układów

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku podawania zarówno w formie płynu jak i pianki, z częstością określaną jako bardzo rzadka, mogą wystąpić układowe reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Przy stosowaniu leku Fibrovein w postaci płynu bardzo rzadko obserwuje się: migrenę, bóle głowy, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje), reakcje wazowagalne (omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności). Te same reakcje występują niezbyt często przy stosowaniu leku w formie pianki.⁸

Bardzo rzadko występują poważniejsze powikłania neurologiczne takie jak:⁹

• Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków
• Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze)
• Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
• Kołatanie serca
• Udar

Zaburzenia oka

Wśród działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, obserwuje się mroczki i mroczki migocące. Przy podaniu płynu występują bardzo rzadko, a przy podaniu pianki – niezbyt często.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zapalenie żył występuje często przy stosowaniu płynu, a bardzo często przy stosowaniu pianki.¹¹

Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting) występuje niezbyt często.¹²

Bardzo rzadko mogą wystąpić:¹³

• Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna)
• Zatorowość płucna
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapaść krążeniowa

Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem może być wstrzyknięcie do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Należy zwrócić uwagę, że pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego

Przy stosowaniu płynu bardzo rzadko, a przy stosowaniu pianki rzadko, mogą wystąpić: kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej).¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko, zarówno przy stosowaniu płynu jak i pianki, mogą wystąpić: nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pigmentacja skóry (hiperpigmentacja, rzadziej krwiaki i wybroczyny) występuje niezbyt często przy stosowaniu płynu, a często przy stosowaniu pianki.¹⁷

Niezbyt często obserwuje się miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry, takie jak rumień, pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk.¹⁸

Rzadko występuje miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia) występuje często przy stosowaniu płynu, a niezbyt często przy stosowaniu pianki.²⁰

Bardzo rzadko obserwuje się gorączkę i uderzenia gorąca.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Fibrovein

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fibrovein, kluczowe jest ich odpowiednie zgłoszenie i monitorowanie. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³