Skład i postać leku
Fibrovein 0,2% (2 mg/ml)

Skład leku Fibrovein – warianty stężeń i zawartość substancji czynnej

Fibrovein jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w czterech różnych stężeniach: 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%. Substancją czynną preparatu jest sodu tetradecylu siarczan, a jego zawartość różni się w zależności od wariantu stężeniowego produktu.¹

Fibrovein 0,2%, roztwór do wstrzykiwań

W wariancie 0,2% każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu, co oznacza, że pojedyncza 5 ml fiolka dostarcza 10 mg substancji czynnej. Ten wariant zawiera również istotne substancje pomocnicze: alkohol benzylowy w ilości 20 mg/ml, do około 1,1 mg/ml sodu oraz 0,3 mg/ml potasu.²

Fibrovein 0,5%, roztwór do wstrzykiwań

W stężeniu 0,5% każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg sodu tetradecylu siarczanu. Preparat pakowany jest w 2 ml ampułki, co daje 10 mg substancji czynnej w pojedynczej ampułce. Wśród substancji pomocniczych o znaczeniu klinicznym znajduje się alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (do około 1,3 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml).³

Fibrovein 1%, roztwór do wstrzykiwań

Roztwór o stężeniu 1% zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym mililitrze, co daje 20 mg substancji czynnej w 2 ml ampułce. Wśród substancji pomocniczych znajdziemy alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (do około 1,7 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml).⁴

Fibrovein 3%, roztwór do wstrzykiwań

Najwyższe stężenie leku Fibrovein, czyli 3%, zawiera 30 mg sodu tetradecylu siarczanu w każdym mililitrze roztworu. Dostępny jest w 2 ml ampułkach (60 mg substancji czynnej) oraz 5 ml fiolkach (150 mg substancji czynnej). Wśród substancji pomocniczych występuje alkohol benzylowy (20 mg/ml), sód (do około 3,1 mg/ml) oraz potas (0,3 mg/ml).⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Fibrovein występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych. Charakteryzuje się pH w zakresie 7,5-7,9 oraz osmolalnością wynoszącą 247-273 mOsm/kg.⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Fibrovein, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁷

• Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwującą
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik buforu fosforanowego, stabilizujący pH
• Potasu diwodorofosforan – składnik buforu fosforanowego
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności leku Fibrovein nie należy mieszać z heparyną. Ponadto, z uwagi na brak przeprowadzonych badań dotyczących zgodności, nie zaleca się mieszania tego produktu leczniczego z innymi lekami.⁸

Rodzaje i zawartość opakowań dostępnych na rynku

Fibrovein występuje w opakowaniach zawierających ampułki ze szkła typu I o pojemności 2 ml lub fiolki ze szkła typu I o pojemności 5 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką (zamknięcie typu flip-off).⁹

W zależności od stężenia, lek dostępny jest w następujących opakowaniach:¹⁰

• Fibrovein 0,2%: opakowania zawierające 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml
• Fibrovein 0,5%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 1%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml
• Fibrovein 3%: opakowania zawierające 5 ampułek po 2 ml lub 2, 5 lub 10 fiolek po 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne warunki przechowywania i okres ważności

W przypadku leku Fibrovein nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury przechowywania, jednak nie należy go zamrażać. Fiolki i ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić zawartość przed światłem.¹¹

Okres ważności leku Fibrovein wynosi 3 lata. Istotne jest, że po otwarciu fiolki lub ampułki, zawartość należy zużyć natychmiast.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania pianki sklerozacyjnej

W przypadku wariantów Fibrovein 1% i 3%, możliwe jest przygotowanie roztworu w postaci pianki. Piankę należy przygotować tuż przed podaniem, a zabieg powinien być wykonywany wyłącznie przez lekarza przeszkolonego w zakresie prawidłowych technik wytwarzania i podawania tego typu formulacji. Podczas procesu wytwarzania pianki konieczne jest zachowanie rygorystycznych warunków aseptycznych.¹³

Warunki prawidłowego wytwarzania pianki

Jakość pianki sklerozacyjnej zależy od kilku kluczowych czynników:¹⁴

1. Stężenie produktu – piankę można przygotować wyłącznie z użyciem sodu tetradecylu siarczanu o stężeniu od 1% do 3%.
2. Proporcja płynu do powietrza – piankę wytwarza się poprzez zmieszanie sklerosantu z powietrzem w proporcji 1:3.
3. Liczba przepompowań mieszanki – lekarz powinien stosować się do zalecanej wielokrotności przepompowań określonych dla danej techniki wytwarzania.¹⁵
4. Konsystencja pianki – przed podaniem pianki należy wizualnie skontrolować jej jakość. Prawidłowo przygotowana pianka powinna być jednolita, miękka i spójna, bez widocznych dużych pęcherzyków. Jeśli pianka zawiera duże pęcherzyki, należy ją wyrzucić i przygotować nową.¹⁶
5. Czas przygotowania – proces wytwarzania pianki powinien trwać około 10 sekund od pierwszego do ostatniego przepompowania płynu między strzykawkami.¹⁷
6. Czas wykorzystania – piankę sklerosantu należy zużyć w ciągu 60 sekund od jej przygotowania. Po upływie tego czasu niewykorzystane resztki pianki należy wyrzucić.¹⁸

Wytwarzanie pianki metodą Tessariego

Do wytworzenia pianki sklerozacyjnej metodą Tessariego potrzebne są:¹⁹

• Jedna jałowa strzykawka zawierająca 1 ml płynnego sklerosantu
• Druga jałowa strzykawka zawierająca 3-4 ml jałowego powietrza (zasysanego przez filtr sterylizacyjny 0,2 μm)
• Jałowy kranik/łącznik trójdrożny do połączenia strzykawek

Zaleca się stosowanie strzykawek typu Luer Lock oraz stosowanie ochrony oczu podczas wykonywania procedury. Należy unikać stosowania złączy typu Luer slip, gdyż mogą one powodować niekontrolowany wyciek produktu pod ciśnieniem.²⁰

Procedura wytwarzania pianki składa się z następujących kroków:²¹

1. Połączenie obu strzykawek za pomocą łącznika trójdrożnego
2. Dynamiczne przepompowanie mieszanki sklerosant/powietrze około 20 razy z jednej strzykawki do drugiej przez łącznik trójdrożny
3. Kontynuacja mieszania aż do uzyskania pianki o jednolitej, gładkiej konsystencji
4. Odłączenie strzykawki zawierającej gotową piankę
5. Natychmiastowe wykonanie wkłucia dożylnego i podanie pianki do naczynia

Przed podaniem pianki należy jeszcze raz sprawdzić jej jakość. Powinna ona mieć jednolitą konsystencję i nie zawierać widocznych gołym okiem dużych pęcherzyków.²²

Należy pamiętać, że piankę sklerosantu trzeba wykorzystać w ciągu 60 sekund od jej przygotowania, a niewykorzystane resztki należy wyrzucić. W razie potrzeby można przygotować kolejną porcję pianki.²³