Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fampridine Sandoz 10 mg

Wpływ leku Fampridine Sandoz na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które cierpią na schorzenia wymagające zastosowania famprydyny, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Fampridine Sandoz 10 mg w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które należy omówić z pacjentką.¹

Stosowanie leku Fampridine Sandoz w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania famprydyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Należy poinformować pacjentkę, że ilość informacji dotyczących użycia tego leku w populacji kobiet ciężarnych jest niewystarczająca do pełnej oceny bezpieczeństwa.²

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ famprydyny na reprodukcję. Szczegółowe informacje dotyczące tych badań znajdują się w dokumentacji przedklinicznej leku (punkt 5.3 ChPL).³

W związku z powyższymi danymi, kierując się zasadą ostrożności, należy zalecić pacjentkom unikanie stosowania preparatu Fampridine Sandoz 10 mg w okresie ciąży. Rekomendacja ta wynika z braku wystarczających danych klinicznych oraz potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu wykazanego w badaniach przedklinicznych.⁴

Stosowanie leku Fampridine Sandoz podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych naukowych potwierdzających lub wykluczających przenikanie famprydyny do mleka kobiecego. Podobnie nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania tej substancji do mleka zwierząt podczas badań przedklinicznych.⁵

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji oraz potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka, należy poinformować pacjentkę, że preparat Fampridine Sandoz 10 mg nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania leczenia famprydyną, zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią.⁶

Wpływ leku Fampridine Sandoz na płodność

W odniesieniu do wpływu famprydyny na płodność, należy przekazać pacjentce informację, że przeprowadzone badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne. Famprydyna w dawkach stosowanych terapeutycznie nie wpływała na płodność samców ani samic w przeprowadzonych badaniach na zwierzętach.⁷

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką dotyczącej stosowania leku Fampridine Sandoz 10 mg w kontekście płodności, ciąży i laktacji, lekarz powinien przekazać następujące kluczowe informacje:

• Famprydyna ma ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję⁸
• Zaleca się unikanie stosowania leku Fampridine Sandoz w okresie ciąży, kierując się zasadą ostrożności⁹
• Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku podczas karmienia piersią – nie wiadomo czy famprydyna przenika do mleka ludzkiego¹⁰
• Produkt Fampridine Sandoz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią¹¹
• W odniesieniu do płodności – badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu leku na funkcje reprodukcyjne¹²

Dodatkowo, lekarz powinien omówić z pacjentką potrzebę stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia famprydyną, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, oraz poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży podczas stosowania leku Fampridine Sandoz 10 mg.