Pełny skład leku Fampridine Sandoz

Fampridine Sandoz to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 10 mg substancji czynnej – famprydyny. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera dokładnie 10 mg famprydyny (Fampridinum), która stanowi główny składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Fampridine Sandoz zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na komponenty rdzenia tabletki oraz otoczki.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wypełniająca i regulator uwalniania leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i stabilność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletowania

³

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki i wpływa na jej właściwości
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę
• Makrogol – polimer stosowany jako plastyfikator w otoczce

⁴

Postać farmaceutyczna leku

Fampridine Sandoz występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to białe lub prawie białe owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13 mm x 8 mm. Tabletki posiadają charakterystyczne oznaczenie – wytłoczony symbol „L10” na jednej stronie, podczas gdy druga strona jest gładka. Forma tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej do organizmu pacjenta.⁵

Informacje o opakowaniu

Tabletki Fampridine Sandoz są dostępne w blistrach wykonanych z folii PA/Aluminium/powłoka Coex (zmodyfikowany PE, PE + środek pochłaniający wilgoć, PE)//Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Zastosowanie specjalnej folii z warstwą pochłaniającą wilgoć ma na celu zapewnienie odpowiedniej ochrony leku przed niekorzystnymi warunkami przechowywania.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt leczniczy Fampridine Sandoz dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Warunki przechowywania

Fampridine Sandoz należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W celu zapewnienia ochrony przed wilgocią, lek powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Przestrzeganie tych warunków przechowywania jest istotne dla zachowania stabilności i skuteczności produktu leczniczego.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Fampridine Sandoz wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Fampridine Sandoz nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Dla leku Fampridine Sandoz nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego poza standardowymi wskazaniami odnośnie temperatury i ochrony przed wilgocią.¹²