Właściwości farmakodynamiczne
Fampridine Sandoz 10 mg

Właściwości farmakodynamiczne

Famprydyna należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako inne leki działające na układ nerwowy, co odzwierciedla jej unikalny mechanizm działania w kontekście terapii stwardnienia rozsianego. Substancja ta została sklasyfikowana kodem ATC: N07XX07, wskazującym na jej specyficzne miejsce w systematyce leków neurologicznych. ¹

Mechanizm działania

Podstawowym mechanizmem działania famprydyny jest blokowanie kanałów potasowych w układzie nerwowym. Poprzez to działanie, famprydyna ogranicza przepływ jonów potasowych przez te kanały, co prowadzi do wydłużenia okresu repolaryzacji błony komórkowej. Ten efekt ma szczególne znaczenie dla aksonów pozbawionych osłonki mielinowej, gdzie lek wzmacnia powstawanie potencjałów czynnościowych i poprawia funkcje neurologiczne. Prawdopodobnie dzięki temu mechanizmowi zwiększa się przewodzenie impulsów nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym, co stanowi podstawę działania terapeutycznego leku. ²

Badania kliniczne

Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa famprydyny zostały potwierdzone w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy III oznaczonych jako MS-F203, MS-F204 oraz 218MS305. Istotnym aspektem tych badań był fakt, że odsetek pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie famprydyną był niezależny od jednocześnie stosowanej terapii immunomodulacyjnej, w tym różnych nowoczesnych leków stosowanych w stwardnieniu rozsianym, takich jak interferony, octan glatirameru, fingolimod czy natalizumab. We wszystkich badaniach famprydynę podawano w standardowej dawce wynoszącej 10 mg dwa razy na dobę (BID). ³

Badania MS-F203 i MS-F204

W badaniach MS-F203 i MS-F204 jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto wskaźnik odpowiedzi na leczenie, który był mierzony przy użyciu standaryzowanego testu szybkości chodu na odcinku 7,5 m (25 stóp), znanego jako Time 25-foot Walk (T25FW). Za pacjenta odpowiadającego na leczenie uznawano osobę, u której odnotowano zwiększenie szybkości chodu podczas przynajmniej trzech z czterech możliwych wizyt w fazie podwójnie ślepej próby w porównaniu z najlepszymi wynikami uzyskanymi podczas pięciu wizyt kontrolnych w okresie bez przyjmowania produktu leczniczego. ⁴

Wyniki badań wykazały, że odpowiedź na leczenie uzyskano u istotnie większego odsetka pacjentów otrzymujących famprydynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W badaniu MS-F203 odpowiedź zaobserwowano u 34,8% pacjentów w grupie leczonej aktywnie wobec 8,3% w grupie placebo (p<0,001), natomiast w badaniu MS-F204 odpowiednio u 42,9% versus 9,3% (p<0,001). Dane te potwierdzają znaczącą przewagę famprydyny nad placebo w poprawie zdolności chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. ⁵

Wyniki kliniczne

U pacjentów, którzy wykazali odpowiedź na leczenie famprydyną, zaobserwowano znaczące zwiększenie szybkości chodzenia. W badaniu MS-F203 wzrost szybkości chodu wyniósł średnio 26,3% w grupie odpowiadającej na leczenie, w porównaniu do 5,3% w grupie placebo (p<0,001). Podobne wyniki uzyskano w badaniu MS-F204, gdzie odnotowano wzrost szybkości chodu o 25,3% w grupie leczonej versus 7,8% w grupie placebo (p<0,001). Istotnym aspektem klinicznym było szybkie wystąpienie efektu terapeutycznego – poprawa następowała już w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia. ⁶

Oprócz obiektywnej poprawy szybkości chodu, w badaniach klinicznych wykazano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę ocenianą za pomocą dwunastoczynnikowej skali chodu w stwardnieniu rozsianym (Multiple Sclerosis Walking Scale). Skala ta stanowi uznany instrument pomiaru wpływu choroby na zdolność poruszania się pacjentów i pozwala na kompleksową ocenę efektów leczenia z perspektywy pacjenta. ⁷