Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Fampridine Sandoz 10 mg

Fampridine Sandoz, zawierający 10 mg famprydyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wymaga szczególnej uwagi lekarza przy jego przepisywaniu i monitorowaniu pacjentów ze względu na specyficzne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy zachować podczas terapii tym lekiem.¹

Ryzyko napadów drgawkowych

Stosowanie famprydyny wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. Należy bezwzględnie zachować ostrożność przy przepisywaniu tego produktu leczniczego pacjentom, u których występują inne czynniki mogące obniżać próg drgawkowy. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego podczas prowadzonej terapii konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania famprydyny.²

Zaburzenia czynności nerek

Famprydyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki. U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek stwierdza się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co skorelowane jest z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, szczególnie o charakterze neurologicznym. Z tego powodu zaleca się:

• Ocenę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów – szczególnie istotne jest to u osób w podeszłym wieku, u których czynność nerek może być fizjologicznie obniżona³
• Regularne monitorowanie funkcji nerek w trakcie leczenia⁴
• Wyznaczenie klirensu kreatyniny na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta⁵

Szczególną ostrożność należy zachować w dwóch grupach pacjentów:

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek⁶
• U pacjentów stosujących produkty będące substratami OCT2, takie jak karwedilol, propranolol czy metformina⁷

Reakcje nadwrażliwości

W nadzorze porejestracyjnym raportowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu famprydyny, w tym reakcje anafilaktyczne. Większość tych reakcji występowała w pierwszym tygodniu terapii. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się wzmożoną czujność podczas rozpoczynania leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku oraz bezwzględne unikanie ponownej ekspozycji pacjenta na famprydynę.⁸

Sercowo-naczyniowe objawy zaburzeń rytmu i przewodzenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu famprydyny pacjentom z:

• Sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu⁹
• Zaburzeniami przewodzenia zatokowo-przedsionkowego¹⁰
• Zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego¹¹

Warto zaznaczyć, że wymienione powyżej działania obserwuje się po przedawkowaniu famprydyny, a dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych grup pacjentów są ograniczone.¹²

Zawroty głowy i zaburzenia równowagi

W trakcie leczenia famprydyną obserwowano zwiększoną częstość zawrotów głowy i zaburzeń równowagi, co może prowadzić do wyższego ryzyka upadków. Z tego powodu lekarz powinien rozważyć zalecenie odpowiednich pomocy do chodzenia, jeśli jest to klinicznie wskazane.¹³

Wpływ na układ krwiotwórczy i odporność

W badaniach klinicznych zaobserwowano:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek u 2,1% pacjentów przyjmujących Fampridine Sandoz (w porównaniu do 1,9% pacjentów otrzymujących placebo)¹⁴
• Wystąpienie zakażeń¹⁵

Nie można wykluczyć, że stosowanie famprydyny może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oraz zaburzeń odpowiedzi immunologicznej, dlatego podczas terapii zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.¹⁶