Działania niepożądane leku Exbol (tramadolu chlorowodorek 37,5 mg + paracetamol 325 mg)

Lek Exbol zawierający stałą kombinację dwóch substancji czynnych: tramadolu chlorowodorku (37,5 mg) oraz paracetamolu (325 mg), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji procesu terapeutycznego i minimalizacji potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Exbol były: nudności, zawroty głowy i senność, które obserwowano u ponad 10% pacjentów. Te objawy stanowią główne wyzwanie w stosowaniu leku i mogą wpływać na tolerancję terapii przez pacjentów.²

Zaburzenia według układów narządowych

Działania niepożądane leku Exbol zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Exbol" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (3

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa leku Exbol, ze względu na obecność składnika opioidowego (tramadol). Obejmują one:⁴

• Często: splątanie, zmiany nastroju (objawiające się lękiem, nerwowością, euforią) oraz zaburzenia snu
• Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć
• Rzadko: uzależnienie od leku
• Bardzo rzadko: nadużywanie leku

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że zaburzenia psychiczne po podaniu tramadolu mogą mieć osobniczo zmienne nasilenie i charakter, który zależy od osobowości pacjenta oraz długości leczenia. Mogą obejmować zmiany nastroju (głównie euforia, bardzo rzadko dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj osłabienie, sporadycznie zwiększenie aktywności) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych, które mogą manifestować się jako zaburzenia zachowania, postrzegania i podejmowania decyzji.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy jest jednym z głównych obszarów działań niepożądanych leku Exbol:⁶

• Bardzo często: zawroty głowy, senność – występujące u ponad 10% pacjentów
• Często: ból głowy, drżenie
• Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), szumy uszne
• Rzadko: ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), drgawki
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się pobudzeniem, hipertermią, wzmożeniem odruchów, drżeniem, poceniem się i zaburzeniami świadomości

Zaburzenia serca i układu krążenia

Wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy należy monitorować, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi:⁷

• Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca

Choć nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku Exbol, należy pamiętać, że tramadol może powodować również niedociśnienie ortostatyczne, bradykardię i omdlenie.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy gastryczne i jelitowe są bardzo powszechne podczas stosowania leku Exbol:⁹

• Bardzo często: nudności
• Często: wymioty, zaparcie, suchość jamy ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia
• Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce (mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z uwagi na obecność paracetamolu istotne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii:¹⁰

• Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT) – parametrów wskazujących na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują ze zróżnicowaną częstością:¹¹

• Często: nadmierne pocenie się, świąd
• Niezbyt często: odczyny skórne takie jak wysypka, pokrzywka

Należy pamiętać, że paracetamol bardzo rzadko może powodować ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wpływ na układ moczowy manifestuje się następująco:¹³

• Niezbyt często: albuminuria (obecność białka w moczu), zaburzenia oddawania moczu obejmujące trudności i ból przy oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaobserwowano istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne:¹⁴

• Częstość nieznana: hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)

Zaburzenia oka

Wpływ na narząd wzroku:¹⁵

• Rzadko: niewyraźne widzenie

Zaburzenia układu oddechowego

Oddziaływanie na układ oddechowy może przejawiać się:¹⁶

• Niezbyt często: duszność
• Częstość nieznana: czkawka

W związku ze składnikiem tramadolowym istnieje ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, szczególnie przy wyższych dawkach.¹⁷

Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji uczuleniowych z objawami ze strony dróg oddechowych takimi jak duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy. Odnotowano także zaostrzenia astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Inne ogólne objawy towarzyszące leczeniu:¹⁹

• Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia hematologiczne

Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń składu krwi związanych ze stosowaniem paracetamolu, w tym:²⁰

• Częstość nieznana: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), chociaż związek przyczynowy z przyjmowaniem paracetamolu nie został jednoznacznie potwierdzony

Interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi

Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zaburzenia działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego. Istnieją również doniesienia wskazujące, że paracetamol może wywoływać hipoprotrombinemię przy jednoczesnym stosowaniu z lekami typu warfaryny, choć w innych badaniach nie zaobserwowano zmian czasu protrombinowego.²¹

Objawy odstawienne

Nagłe odstawienie leku Exbol, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych typowych dla opioidów:²²

• pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność
• hiperkineza (wzmożona aktywność ruchowa), drżenie
• objawy ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko, po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu, obserwowano:²³

• napady lęku panicznego
• silny niepokój
• omamy
• parestezje (zaburzenia czucia)
• szumy uszne
• nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Uzależnienie i nadużywanie

Długotrwałe stosowanie leku Exbol, zawierającego tramadol (składnik opioidowy), może prowadzić do rozwoju uzależnienia, nawet przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od opioidów może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Exbol

Szczególne ostrzeżenia i monitorowanie

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Exbol do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie takich reakcji umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.²⁵

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotu odpowiedzialnego.²⁶