Pełny skład jakościowy i ilościowy leku Etform SR

Etform SR to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w trzech dawkach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda z dawek zawiera metforminy chlorowodorek (Metformini hydrochloridum) jako substancję czynną w ilości odpowiadającej mocy tabletki.¹

Zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek Etform SR zawiera szereg substancji pomocniczych, które wpływają na jego właściwości fizykochemiczne oraz farmakokinetyczne. Do formulacji produktu wykorzystano następujące substancje:²

• Kwas stearynowy – związek z grupy kwasów tłuszczowych, stosowany jako substancja poślizgowa i spoiwo w formulacjach farmaceutycznych
• Szelak – naturalna żywica, wykorzystywana jako składnik powłok ochronnych i systemów przedłużonego uwalniania
• Powidon K30 – polimer wykorzystywany jako spoiwo i środek zwiększający rozpuszczalność
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszków i stabilizująca formulację
• Magnezu stearynian – związek stosowany jako substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Skład otoczki tabletki

Tabletki Etform SR pokryte są otoczką, w skład której wchodzą następujące substancje:³

• Hypromeloza – pochodna celulozy używana jako substancja powlekająca i tworząca matrycę o przedłużonym uwalnianiu
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy o właściwościach wiążących i powlekających
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Glikol propylenowy – substancja pełniąca funkcję plastyfikatora w powłoce
• Makrogol 6000 – polimer zwiększający elastyczność otoczki i poprawiający jej przyczepność
• Talk – naturalny minerał stosowany jako substancja poślizgowa i wypełniająca

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne tabletek

Etform SR występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), które zapewniają stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Dzięki takiej formie podania można uzyskać stabilne stężenie leku w organizmie przez dłuższy czas, co umożliwia zmniejszenie częstości dawkowania.⁴

Charakterystyka fizyczna tabletek w poszczególnych dawkach

Tabletki Etform SR mają charakterystyczny wygląd, różniący się nieco w zależności od dawki:⁵

• Etform SR 500 mg – tabletki są prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane i gładkie po obu stronach. Ich przybliżone wymiary wynoszą 15 mm × 8,5 mm.
• Etform SR 750 mg – tabletki mają barwę prawie białą, kształt kapsułki, są obustronnie wypukłe, powlekane i gładkie po obu stronach. Ich przybliżone wymiary to 19,1 mm × 9,3 mm.
• Etform SR 1000 mg – tabletki są prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, powlekane, z linią podziału na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Ich przybliżone wymiary wynoszą 20,4 mm × 9,7 mm.

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Lek Etform SR jest dostępny w opakowaniach zawierających różną liczbę tabletek, co umożliwia dostosowanie wielkości opakowania do czasu trwania terapii.⁶

Rodzaj opakowania

Tabletki Etform SR pakowane są w blistry wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi, takimi jak wilgoć czy światło.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• 28 tabletek
• 30 tabletek
• 56 tabletek
• 60 tabletek
• 90 tabletek
• 100 tabletek
• 120 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Etform SR nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc go jedynie przed standardowymi czynnikami wpływającymi na trwałość produktów farmaceutycznych.¹⁰

Okres ważności

Okres ważności leku Etform SR wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.¹¹

Zasady utylizacji niewykorzystanego produktu

Wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Etform SR lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu zanieczyszczeniu środowiska substancjami aktywnymi farmakologicznie.¹²