Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu, jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lekarz powinien uwzględnić je podczas przepisywania produktu leczniczego Escitalopram Grindeks.¹

Dzieci i młodzież

Escitalopram Grindeks jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży. Badania kliniczne udokumentowały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej w porównaniu z grupą placebo. W przypadku konieczności zastosowania leku z uwagi na istotne wskazania kliniczne, pacjent wymaga ścisłej obserwacji pod kątem objawów samobójczych. Należy również pamiętać o braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku w początkowym okresie terapii może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia takich stanów, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać w przypadku pierwszorazowego wystąpienia drgawek lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką. Leki z grupy SSRI nie są zalecane u pacjentów z niestabilną padaczką, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. W przypadku wystąpienia fazy maniakalnej podczas terapii, leki z grupy SSRI należy natychmiast odstawić.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolę glikemii, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu osiągnięcia znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach lub nawet po dłuższym okresie leczenia, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może się zwiększać we wczesnym etapie zdrowienia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopień skłonności samobójczych należą do grupy zwiększonego ryzyka i wymagają szczególnie wnikliwej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo.⁹

W trakcie leczenia, szczególnie na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o potrzebie natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym uczuciem niepokoju i potrzebą ruchu, często z towarzyszącą niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków z grupy SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zazwyczaj ustępuje ona po zaprzestaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie stosujących leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano krwawienia w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na hemostazę, takich jak:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)
• kwas acetylosalicylowy
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• tyklopidyna
• dipyrydamol

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej skłonnościami do krwawień.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w takich przypadkach.¹⁵

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu escytalopramu w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:¹⁶

• tryptany (w tym sumatryptan)
• opioidy (w tym tramadol)
• tryptofan

W rzadkich przypadkach u pacjentów równocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI i środki o działaniu serotoninergicznym raportowano zespół serotoninowy. Jego objawy obejmują: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermię. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁷

Ziele dziurawca zwyczajnego

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁸

Reakcje odstawienia po przerwaniu terapii

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem występują często, szczególnie jeśli odstawienie produktu jest nagłe. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z odstawieniem leku wystąpiły u około 25% pacjentów stosujących escytalopram w porównaniu do 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane reakcje to:²⁰

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• dezorientacja
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale u niektórych pacjentów mogą być intensywne. Pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć rzadko zdarzają się przypadki wystąpienia tych objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²¹

Zazwyczaj objawy ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, aczkolwiek u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny mogą powodować wystąpienie zaburzeń czynności seksualnych. Obserwowano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i/lub SNRI.²³

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁴

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz u osób z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁵

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:²⁶

• znaczną bradykardią
• niedawno przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
• niewyrównaną niewydolnością serca

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁷

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli podczas terapii escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁸

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Efekt ten może powodować zwężenie kąta oka, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁹

Substancje pomocnicze

Escitalopram Grindeks zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰