Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Epilantin

Podczas stosowania lakozamidu zawartego w leku Epilantin należy zwrócić szczególną uwagę na szereg istotnych aspektów bezpieczeństwa, które wymagają wdrożenia odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecenia postępowania w sytuacjach wymagających wzmożonej czujności klinicznej.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących produkty przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, odnotowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych w różnych wskazaniach terapeutycznych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają podwyższonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

W związku z powyższym zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku rozpoznania tendencji samobójczych
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z personelem medycznym w przypadku wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych dotyczących lakozamidu zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Podczas stosowania leku Epilantin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami kardiologicznymi.⁴

Szczególne środki ostrożności dotyczą pacjentów z:

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego – wymaga szczególnego monitorowania ze względu na potencjalne nasilenie istniejących zaburzeń
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub stan po zawale
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych wpływających na przewodzenie serca, zwłaszcza:
  • Leków przeciwarytmicznych
  • Przeciwpadaczkowych produktów leczniczych blokujących kanały sodowe
• Podeszłym wiekiem – u osób starszych ryzyko zaburzeń kardiologicznych jest wyższe⁵

W wymienionych grupach pacjentów zaleca się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie raportowano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to takie działania niepożądane zgłaszano zarówno w badaniach otwartych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu lakozamidu na rynek odnotowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca zgłaszano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do poważnych powikłań, takich jak asystolia, zatrzymanie czynności serca i śmierć u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.⁸

Istotne jest, aby poinformować pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca takich jak:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Pacjenci powinni zostać pouczeni, aby w przypadku wystąpienia wymienionych objawów natychmiast szukali pomocy medycznej.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem może wiązać się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, do czasu poznania indywidualnej reakcji organizmu na lek.¹⁰

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z uogólnionymi toniczno-klonicznymi napadami padaczkowymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano szczególnie często w fazie dostosowywania dawki.¹¹

W przypadku pacjentów, u których występuje więcej niż jeden rodzaj napadów padaczkowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści wynikających z kontroli jednego rodzaju napadów względem potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych typów napadów.¹²

Pediatryczne zespoły padaczkowe

Należy zwrócić uwagę, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lakozamidu nie zostały określone u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których jednocześnie występują napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione. W tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego, co może być widoczne w zapisie elektroencefalograficznym.¹³

Podsumowanie zalecanych środków ostrożności