Skład i postać leku – Entecavir Zentiva 0,5 mg

Skład i postać leku
Entecavir Zentiva 0,5 mg

Entecavir Zentiva to lek przeciwwirusowy dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 0,5 mg i 1 mg entekawiru jednowodnego, przeznaczony do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilości 71,8 mg (0,5 mg tabletka) oraz 143,5 mg (1 mg tabletka), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną PH 101 i PH 102, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak Opadry white YS-1-7003, tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę o różnych lepkościach, makrogol 400 i polisorbat 80. Tabletki różnią się wymiarami i cechami fizycznymi: 0,5 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 7 mm, natomiast 1 mg mają średnicę około 8,9 mm, są dwuwypukłe z linią podziału służącą do identyfikacji, a nie do dzielenia tabletki.

Pobierz ChPL PDF Entecavir Zentiva – Tabletki powlekane – 0,5 mg

Pełen skład leku Entecavir Zentiva, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Pełny skład substancji pomocniczych
Postać farmaceutyczna i wygląd
Opakowanie i przechowywanie
Okres ważności
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

entekawir

Kategoria leku

Pełen skład leku Entecavir Zentiva, jego postać oraz forma podania

Entecavir Zentiva jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg oraz 1 mg. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną entekawir, który występuje w postaci entekawiru jednowodnego. Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg entekawiru w postaci entekawiru jednowodnego. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 71,8 mg na tabletkę, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

W przypadku tabletek o mocy 1 mg, każda z nich zawiera 1 mg entekawiru w postaci entekawiru jednowodnego oraz 143,5 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, Entecavir Zentiva zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje u osób z nietolerancją
Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102 – substancja wypełniająca o nieco innych właściwościach fizycznych niż PH 101
Krospowidon (Typ B) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję tabletek

Otoczka tabletki składa się z:⁵

Opadry white YS-1-7003 – gotowa mieszanka polimerów do powlekania tabletek
Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce charakterystyczny kolor
Hypromeloza 3mPas – polimerowy środek powlekający o określonej lepkości
Hypromeloza 6mPas – polimerowy środek powlekający o wyższej lepkości
Makrogol 400 – substancja ułatwiająca rozpuszczanie i poprawiająca elastyczność otoczki
Polisorbat 80 – emulgator poprawiający właściwości otoczki

Postać farmaceutyczna i wygląd

Produkt Entecavir Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

Dawka	Kolor	Kształt	Wymiary	Cechy charakterystyczne
0,5 mg	Biały do białawego	Okrągły, dwuwypukły	Średnica ok. 7 mm	Gładka po obydwu stronach
1 mg	Biały do białawego	Okrągły, dwuwypukły	Średnica ok. 8,9 mm	Z linią podziału po jednej stronie, gładka po drugiej stronie

Należy zauważyć, że linia podziału na tabletce 1 mg nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, lecz służy jedynie jako element identyfikacyjny.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Entecavir Zentiva jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak jak każdy lek, powinien być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Entecavir Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu lek nie powinien być stosowany.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo farmakologiczne.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.