Wskazania do stosowania entekawiru

Produkt leczniczy Entecavir Zentiva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) u określonych grup pacjentów. Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 0,5 mg i 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

U osób dorosłych Entecavir Zentiva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w następujących przypadkach:²

• Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których występuje:
  • Czynna replikacja wirusa
  • Trwale podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
  • Histologicznie potwierdzony czynny stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby³
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby⁴

Należy podkreślić, że wskazania do stosowania entekawiru w obu grupach pacjentów (z wyrównaną i niewyrównaną czynnością wątroby) opierają się na danych klinicznych pochodzących z badań pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali analogów nukleozydów. Dotyczy to zarówno pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.⁵

Stosowanie u pacjentów po nieskutecznej terapii lamiwudyną

Entecavir Zentiva może być również stosowany u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B z zastosowaniem lamiwudyny nie przyniosło oczekiwanych efektów terapeutycznych. W takich przypadkach należy uwzględnić dodatkowe informacje zawarte w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (punkty 4.2, 4.4 i 5.1).⁶

Wskazania u dzieci i młodzieży

Entecavir Zentiva jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat, które spełniają następujące kryteria:⁷

• Wcześniej nie byli leczeni analogami nukleozydów
• Mają wyrównaną czynność wątroby
• Występuje u nich czynna replikacja wirusa
• Mają trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy
• Mają histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby⁸

Podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, należy uwzględnić dodatkowe informacje zawarte w punktach 4.2, 4.4 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁹

Charakterystyka produktu leczniczego

Entecavir Zentiva to tabletki powlekane dostępne w dwóch mocach:

• Tabletki 0,5 mg: białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 7 mm, gładkie po obu stronach. Każda tabletka zawiera 71,8 mg laktozy jednowodnej.¹⁰
• Tabletki 1 mg: białe do białawych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 8,9 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 143,5 mg laktozy jednowodnej. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.¹¹

Kiedy zalecić stosowanie leku

Entecavir Zentiva powinien być zalecany pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po dokładnej ocenie stanu klinicznego, wyników badań laboratoryjnych oraz badań histopatologicznych. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie entekawiru w następujących sytuacjach:

Pacjenci dotychczas nieleczeni

Dorosłym pacjentom z wyrównaną czynnością wątroby, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, należy zalecić Entecavir Zentiva, gdy występuje aktywna replikacja wirusa HBV, podwyższona aktywność AlAT oraz potwierdzone histologicznie zmiany zapalne i/lub zwłóknienie wątroby.¹²

Entecavir Zentiva jest również odpowiedni dla dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, zarówno z dodatnim, jak i ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.¹³

Pacjenci z niepowodzeniem wcześniejszej terapii

U pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lamiwudyną nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, można rozważyć zastosowanie entekawiru. W takiej sytuacji należy dokładnie przeanalizować przyczyny niepowodzenia terapeutycznego oraz ewentualne występowanie oporności na lamiwudynę.¹⁴

Wskazania w pediatrii

U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat można zastosować Entecavir Zentiva, gdy spełnione są następujące warunki:¹⁵

1. Pacjent nie był wcześniej leczony analogami nukleozydów
2. Ma wyrównaną czynność wątroby
3. Występuje aktywna replikacja wirusa HBV
4. Stwierdza się trwale podwyższoną aktywność AlAT
5. Badanie histopatologiczne potwierdza umiarkowany do ciężkiego stan zapalny i/lub zwłóknienie wątroby¹⁶

Decyzja o rozpoczęciu leczenia u pacjentów pediatrycznych powinna być podjęta po dokładnej analizie indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.¹⁷