Działania niepożądane
Enarenal 10 mg

Działania niepożądane leku Enarenal

Produkt leczniczy Enarenal, zawierający enalaprylu maleinian w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas stosowania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem układów i narządów, których dotyczą poszczególne działania niepożądane oraz częstotliwości ich występowania.<sup data-drug="Enarenal" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną poniżej częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród działań niepożądanych wpływających na układ krwiotwórczy występują głównie zaburzenia o niezbyt częstym lub rzadkim charakterze. Niezbyt często obserwuje się różne rodzaje niedokrwistości, w tym niedokrwistość aplastyczną i hemolityczną. Do rzadkich powikłań hematologicznych należą: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia oraz uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Odnotowano również występowanie chorób autoimmunologicznych.²

Zaburzenia endokrynologiczne

Z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych) występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kategorii zaburzeń metabolicznych niezbyt często występuje hipoglikemia, na co należy zwrócić szczególną uwagę podczas monitorowania pacjenta.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Często występującymi działaniami niepożądanymi w obrębie układu nerwowego są bóle głowy i depresja. Niezbyt często pacjenci zgłaszają dezorientację, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Rzadziej mogą pojawić się niezwykłe marzenia senne i zaburzenia snu.⁵

Zaburzenia oka

W kategorii zaburzeń narządu wzroku bardzo często występuje nieostre widzenie.⁶

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Bardzo często obserwowane są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Często występują: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa oraz tachykardia. Niezbyt często pacjenci doświadczają niedociśnienia ortostatycznego, kołatania serca, a także zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego, które mogą być wtórne do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Rzadko może wystąpić objaw Raynauda.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W zakresie układu oddechowego bardzo często występuje kaszel. Często zgłaszana jest duszność. Niezbyt często obserwuje się wydzielinę z nosa, ból gardła i chrypkę oraz skurcz oskrzeli/astmę. Do rzadkich powikłań należą: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub eozynofilowe zapalenie płuc.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często pacjenci zgłaszają nudności. Często występują: biegunka, ból brzucha i zaburzenia smaku. Niezbyt często obserwuje się: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz wrzód trawienny. Rzadko mogą pojawić się zapalenie/owrzodzenie (afty) jamy ustnej oraz zapalenie języka. Bardzo rzadko występuje obrzęk naczynioruchowy jelit.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występują poważne zaburzenia czynności wątroby, takie jak: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), w tym martwica wątroby, zastój żółci (w tym żółtaczka).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka oraz reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Niezbyt często pacjenci doświadczają nadmiernego pocenia się, świądu, pokrzywki oraz wypadania włosów. Rzadziej obserwuje się poważne reakcje skórne, takie jak: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca i erytrodermia.

Opisano również zespół obejmujący następujące objawy: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból/zapalenie mięśni, ból/zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza. Mogą również wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występują zaburzenia nerek, niewydolność nerek oraz białkomocz. Rzadko obserwuje się skąpomocz.¹²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często pacjenci płci męskiej zgłaszają impotencję, a rzadko może wystąpić ginekomastia.¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często występuje osłabienie. Często pacjenci odczuwają uczucie zmęczenia. Niezbyt często mogą pojawić się: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie oraz gorączka.¹⁴

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwuje się hiperkaliemię oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Niezbyt często występują: zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz hiponatremia. Rzadko odnotowuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Enarenal

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Enarenal

Poważne reakcje alergiczne

Szczególne ryzyko stanowi obrzęk naczynioruchowy, który może dotyczyć twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Ten rodzaj działania niepożądanego wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż w przypadku zajęcia dróg oddechowych może zagrażać życiu pacjenta.¹⁶

Poważne reakcje skórne

Rzadko występujące, ale potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy złuszczające zapalenie skóry, wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁷

Zaburzenia hematologiczne

Poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, pancytopenia czy zahamowanie czynności szpiku kostnego, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko infekcji i krwawień. Wymagają one regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącymi chorobami nerek lub tkanki łącznej.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Rzadko obserwowane zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby czy zapalenie wątroby, mogą prowadzić do poważnych powikłań. Należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i stężenie bilirubiny, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.¹⁹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie u osób z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów nerkowych, zwłaszcza na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawki.²⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (np. z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych), może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawki powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem medycznym.²¹

Zaburzenia elektrolitowe

Często występująca hiperkaliemia oraz niezbyt często występująca hiponatremia wymagają regularnego monitorowania poziomu elektrolitów, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub stosujących leki oszczędzające potas.²²

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych lub działań niepożądanych niewymienionych w niniejszym opracowaniu, należy zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.²³