Skład i postać leku
Enarenal 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Enarenal

Enarenal jest dostępny w trzech dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną preparatu jest maleinian enalaprylu (Enalaprili maleas), inhibitor konwertazy angiotensyny stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Każda tabletka, w zależności od mocy, zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej: 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu maleinianu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. Do substancji pomocniczych o znanym działaniu należą:

• Laktoza jednowodna – występuje w różnych ilościach w zależności od dawki:
  • Tabletki 5 mg zawierają 42,81 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletki 10 mg zawierają 85,62 mg laktozy jednowodnej
  • Tabletki 20 mg zawierają 171,25 mg laktozy jednowodnej
• Sód – każda tabletka, niezależnie od dawki (5 mg, 10 mg i 20 mg), zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz wyżej wymienionych substancji o znanym działaniu, w skład produktu Enarenal wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Skrobia kukurydziana modyfikowana – środek wiążący i wypełniający
• Karmeloza sodowa usieciowana – środek rozsadzający, poprawiający rozpuszczalność tabletki
• Sodu wodorowęglan – środek alkalizujący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu produkcji

³

Postać farmaceutyczna leku Enarenal

Produkt leczniczy Enarenal jest dostępny w postaci tabletek, jednak ich wygląd różni się w zależności od dawki:

• Enarenal 5 mg: tabletki podłużne, obustronnie wypukłe, z kreskami dzielącymi, barwy białej. Co istotne, tabletki w tej dawce można podzielić na równe dawki dzięki specjalnym kreskami dzielącym.
• Enarenal 10 mg: tabletki okrągłe, płaskie, barwy białej, bez kreski dzielącej.
• Enarenal 20 mg: tabletki okrągłe, płaskie, barwy białej, bez kreski dzielącej.

⁴

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Enarenal jest dostarczany w blistrach wykonanych z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta, umieszczonych w tekturowym pudełku. Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości i stabilności produktu leczniczego, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania. Enarenal powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Istotne jest również, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią, zapobiegając tym samym degradacji substancji czynnej.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Enarenal wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności oznaczonego na opakowaniu.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Enarenal lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi. Jest to istotne z punktu widzenia ochrony środowiska oraz bezpieczeństwa osób trzecich.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Enarenal, co oznacza, że w standardowych warunkach stosowania nie wchodzi on w niebezpieczne reakcje z innymi substancjami, które mogłyby wpływać na jego jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność.⁹