Działania niepożądane leku Egoropal

Lek Egoropal (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce zawierająca palmitynian paliperydonu) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego jest kluczowa w procesie terapeutycznym pacjentów ze schizofrenią.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem paliperydonu. Do najczęściej raportowanych należą: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcje górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzja, pobudzenie, sedacja/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz serca, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunka, zmęczenie oraz dystonia.²

Istotne jest podkreślenie, że nasilenie niektórych działań niepożądanych wykazuje zależność od dawki leku. W szczególności akatyzja oraz sedacja/senność są działaniami niepożądanymi zależnymi od wielkości zastosowanej dawki.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu zidentyfikowano działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Egoropal" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu. Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10 ); często (≥ /100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (4

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥ 1/10) należy wymienić:⁵

• Zaburzenia układu nerwowego: bezsenność

Działania niepożądane występujące często (≥ 1/100 do < 1/10) obejmują:⁶

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
• Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, depresja, lęk
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, dystonia, drżenie, ból głowy
• Zaburzenia serca: częstoskurcz serca
• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
• Zaburzenia skóry: wysypka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, bóle pleców, bóle stawów
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: brak miesiączki, gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania paliperydonu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.⁷

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić uwagę na kilka istotnych informacji dotyczących działań niepożądanych związanych z Egoropalem:⁸

1. Działania niepożądane o częstości nieznanej – nie stwierdzano ich w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu, ale pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu lub z danych dotyczących rysperydonu/doustnego paliperydonu.
2. Hiperprolaktynemia – należy monitorować poziom prolaktyny ze względu na możliwość wystąpienia tego działania niepożądanego.
3. Objawy pozapiramidowe – mogą wystąpić różne objawy pozapiramidowe, na które należy zwrócić szczególną uwagę.
4. Cukrzyca – w badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,32% osób leczonych produktem leczniczym Egoropal w porównaniu do 0,39% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu.⁹

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane obejmują szersze kategorie zaburzeń:¹⁰

• Bezsenność obejmuje trudności z zasypianiem oraz bezsenność śródnoczną
• Napady drgawkowe obejmują uogólniony napad toniczno-kloniczny
• Obrzęk obejmuje obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy oraz obrzęk ciastowaty
• Zaburzenia miesiączkowania obejmują opóźnienia miesiączki, nieregularne miesiączkowanie oraz skąpe miesiączkowanie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Ze względu na postać farmaceutyczną leku Egoropal (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce), szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje w miejscu wstrzyknięcia.¹¹ Mogą one obejmować:

• ropień w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
• torbiel w miejscu wstrzyknięcia
• krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje te klasyfikowane są w kategorii działań niepożądanych o „częstości nieznanej”.¹²

Działania niepożądane zależne od dawki

Wśród działań niepożądanych leku Egoropal, niektóre wykazują wyraźną zależność od wielkości zastosowanej dawki. Dotyczy to w szczególności:¹³

• Akatyzji – subiektywnego poczucia niepokoju ruchowego, często manifestującego się niemożnością spokojnego siedzenia lub stania
• Sedacji/senności – stanu zwiększonej potrzeby snu lub zmniejszonej czujności

Fakt ten należy uwzględnić przy doborze dawki leku, szczególnie u pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych lub u których mogą one znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.