Dawkowanie i sposób podawania
Egoropal 100 mg

Dawkowanie preparatu Egoropal

Preparat Egoropal zawiera palmitenian paliperydonu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Dostępny jest w pięciu mocach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg i 150 mg, które są podawane w formie ampułko-strzykawek¹.

Schemat dawkowania inicjującego

Leczenie preparatem Egoropal rozpoczyna się od schematu dawkowania inicjującego, który ma na celu szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego. Zalecany schemat obejmuje:²

• 150 mg w pierwszym dniu leczenia (podane w mięsień naramienny)
• 100 mg w ósmym dniu leczenia (podane w mięsień naramienny)

Trzecia dawka powinna być podana po miesiącu od drugiej dawki inicjującej, rozpoczynając tym samym fazę leczenia podtrzymującego³.

Dawkowanie podtrzymujące

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg podawana co miesiąc. W zależności od indywidualnej tolerancji leku i skuteczności, dawkę można dostosować w zakresie od 25 mg do 150 mg⁴. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu⁵.

Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można podawać zarówno w mięsień naramienny, jak i pośladkowy⁶. Należy pamiętać, że ze względu na charakterystykę przedłużonego uwalniania preparatu, całkowity efekt leczniczy po dostosowaniu dawki podtrzymującej może być widoczny dopiero po kilku miesiącach⁷.

Zmiana terapii na preparat Egoropal

Zmiana z doustnego paliperydonu lub rysperydonu

Przy zmianie z doustnych postaci paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub rysperydonu, należy rozpocząć podawanie preparatu Egoropal według standardowego schematu inicjującego (150 mg w pierwszym dniu i 100 mg w ósmym dniu leczenia)⁸.

Dawki produktu Egoropal potrzebne do uzyskania podobnej ekspozycji na paliperydon w stanie stacjonarnym w porównaniu do doustnych postaci paliperydonu przedstawiono w poniższej tabeli:⁹

Doustny paliperydon lub rysperydon można odstawić w momencie rozpoczęcia leczenia preparatem Egoropal, choć u niektórych pacjentów korzystniejsze może być stopniowe odstawianie leku¹⁰. Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów zmieniających większe dawki doustne paliperydonu (9-12 mg/dobę) na Egoropal podawany domięśniowo w mięsień pośladkowy, ekspozycja na lek może być mniejsza w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zmianie. W takim przypadku warto rozważyć podawanie zastrzyków w mięsień naramienny przez pierwsze 6 miesięcy¹¹.

Zmiana z długodziałającej formy rysperydonu

Przy zmianie z długodziałających iniekcji rysperydonu, leczenie preparatem Egoropal należy rozpocząć zamiast kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia rysperydonu¹². W tym przypadku nie jest wymagany tygodniowy schemat dawkowania początkowego (tzn. wstrzyknięcia w 1. i 8. dniu)¹³.

Poniższa tabela przedstawia dawki preparatu Egoropal odpowiadające dawkom długodziałającej formy rysperydonu:¹⁴

Postępowanie w przypadku pominiętych dawek

Zapobieganie pominiętym dawkom

Aby uniknąć pominięcia dawki, druga dawka inicjująca może zostać podana w okresie od 4 dni przed do 4 dni po upływie tygodnia od pierwszej dawki (czyli w dniu 8 ± 4 dni)¹⁵. W przypadku dawek podtrzymujących, które powinny być podawane co miesiąc, okno czasowe wynosi do 7 dni przed lub po upływie miesięcznego terminu¹⁶.

Postępowanie przy pominiętej drugiej dawki inicjującej

Zalecane postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od pierwszego wstrzyknięcia:¹⁷

• Mniej niż 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia: pacjent powinien jak najszybciej otrzymać drugie wstrzyknięcie 100 mg w mięsień naramienny. Trzecie wstrzyknięcie w dawce 75 mg powinno być wykonane 5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia). Następnie należy kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć w dawce od 25 mg do 150 mg¹⁸.
• Od 4 do 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia: należy wznowić leczenie dwoma wstrzyknięciami po 100 mg w mięsień naramienny – pierwsze jak najszybciej, a drugie tydzień później. Następnie należy wrócić do comiesięcznego schematu wstrzyknięć¹⁹.
• Ponad 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia: należy rozpocząć leczenie od początku, zgodnie ze standardowym schematem inicjującym²⁰.

Postępowanie przy pominiętej dawce podtrzymującej

Zalecenia zależą od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia:

• Mniej niż 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia: należy jak najszybciej podać wcześniej stosowaną dawkę, a następnie kontynuować comiesięczny schemat wstrzyknięć²¹.
• Od 6 tygodni do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia: postępowanie zależy od dawki, na jakiej pacjent był ustabilizowany:
  • Dla pacjentów ustabilizowanych na dawce 25-100 mg: możliwie szybkie wstrzyknięcie w mięsień naramienny takiej samej dawki, na jakiej pacjent był ustabilizowany, następnie kolejne wstrzyknięcie w mięsień naramienny po tygodniu, a później powrót do comiesięcznego schematu dawkowania²².
  • Dla pacjentów ustabilizowanych na dawce 150 mg: jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg w mięsień naramienny, po tygodniu kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg w mięsień naramienny, a następnie powrót do comiesięcznego schematu dawkowania²³.
• Ponad 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia: należy rozpocząć leczenie od początku, zgodnie ze standardowym schematem inicjującym²⁴.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z prawidłową czynnością nerek zalecane jest stosowanie takich samych dawek jak u młodszych dorosłych pacjentów²⁵. Należy jednak pamiętać, że u osób starszych czynność nerek może być zmniejszona, co może wymagać dostosowania dawki (patrz poniżej)²⁶.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 mL/min) zalecany schemat rozpoczęcia leczenia to:<sup data-drug="Egoropal" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥ 50 do 27

• 100 mg w pierwszym dniu leczenia (w mięsień naramienny)
• 75 mg tydzień później (w mięsień naramienny)

Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, z możliwym zakresem 25-100 mg w zależności od tolerancji i skuteczności²⁸.

Nie zaleca się stosowania preparatu Egoropal u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 mL/min)<sup data-drug="Egoropal" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egoropal u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny 29.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki³⁰. Preparat nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w tej grupie pacjentów³¹.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Egoropal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia³².

Sposób podawania

Preparat Egoropal przeznaczony jest wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą³³. Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu – nie należy jej dzielić na mniejsze dawki³⁴.

Miejsce podania

Dawki inicjujące (w dniach 1. i 8.) muszą być podawane w mięsień naramienny, aby szybko osiągnąć stężenie terapeutyczne³⁵. Dawki podtrzymujące można podawać zarówno w mięsień naramienny, jak i pośladkowy³⁶.

W przypadku wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego i odwrotnie³⁷. Zaleca się także naprzemienne wstrzykiwanie produktu w lewą i prawą stronę ciała³⁸.

Technika wstrzyknięcia

Produkt leczniczy należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia³⁹. Do wstrzyknięcia w mięsień naramienny zaleca się użycie następujących rozmiarów igieł:⁴⁰

• Dla pacjentów o masie ciała ≥90 kg: igła 1½ cala, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm)⁴¹
• Dla pacjentów o masie ciała <90 kg: igła 1 cal, 23 G (25,4 mm × 0,64 mm)<sup data-drug="Egoropal" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dla osób o masie ciała 42

Do wstrzyknięcia w mięsień pośladkowy zaleca się igłę 1½ cala, 22 G (38,1 mm × 0,72 mm)⁴³. Wstrzyknięcia należy wykonywać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego⁴⁴.