Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Egolanza 10 mg

Wpływ leku Egolanza na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania olanzapiny u kobiet w okresie rozrodczym wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Lek Egolanza (olanzapina) powinien być przepisywany po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, szczególnie w przypadku kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie leku Egolanza w okresie ciąży

Dotychczasowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania olanzapiny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania olanzapiny w tej grupie pacjentek.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego powiadomienia o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży podczas leczenia olanzapiną. Jest to niezbędne do podjęcia właściwych decyzji terapeutycznych.³

Decyzja o kontynuacji terapii lekiem Egolanza w okresie ciąży powinna być podjęta wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Wymaga to indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki i nasilenia objawów psychiatrycznych.⁴

Ryzyko dla noworodków narażonych na działanie olanzapiny w trzecim trymestrze ciąży

Szczególną uwagę należy zwrócić na ekspozycję płodu na olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży. Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w ostatnim trymestrze ciąży stanowią grupę podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.⁵

U noworodków, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Objawy pozapiramidowe o różnym nasileniu i czasie trwania
• Objawy odstawienia leku przeciwpsychotycznego
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno w postaci wzmożonego napięcia, jak i obniżonego napięcia
• Pobudzenie psychoruchowe
• Drżenie mięśniowe
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia karmienia

Wymienione objawy mogą mieć różne nasilenie i czas trwania.⁶

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powyższych zaburzeń, noworodki, których matki przyjmowały olanzapinę w trzecim trymestrze ciąży, wymagają szczególnie starannej obserwacji klinicznej oraz monitorowania po urodzeniu.⁷

Stosowanie leku Egolanza w okresie karmienia piersią

Olanzapina przenika do mleka kobiecego, co zostało udokumentowane w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią.⁸

Badania farmakokinetyczne wykazały, że u niemowląt karmionych przez matki przyjmujące olanzapinę, średnia ekspozycja na substancję czynną (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała) w stanie stacjonarnym stanowi 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg masy ciała).⁹

Ze względu na możliwe działania niepożądane leku u karmionego dziecka oraz brak kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałej ekspozycji niemowląt na olanzapinę, pacjentkom przyjmującym lek Egolanza należy odradzać karmienie piersią.¹⁰

Wpływ leku Egolanza na płodność

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych nie można jednoznacznie określić wpływu olanzapiny na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie dostarczyły wystarczających informacji pozwalających na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących tego zagadnienia.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentką

Lekarz przepisujący lek Egolanza kobiecie w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas terapii olanzapiną
2. Omówić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku w okresie ciąży
3. Wyjaśnić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, szczególnie przy stosowaniu leku w trzecim trymestrze ciąży
4. Poinformować o przenikaniu olanzapiny do mleka kobiecego i odradzić karmienie piersią podczas terapii
5. W przypadku konieczności stosowania olanzapiny w okresie ciąży – zaplanować odpowiednie monitorowanie stanu zdrowia noworodka po porodzie

Lekarz powinien udokumentować w historii choroby pacjentki fakt przekazania powyższych informacji oraz decyzje terapeutyczne podjęte w porozumieniu z pacjentką.