Charakterystyka produktu leczniczego Egidon

Produkt leczniczy Egidon występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających etorykoksyb w czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Każda z tych dawek ma specyficzne cechy wizualne umożliwiające ich łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym każdej tabletki powlekanej jest etorykoksyb w odpowiedniej dawce (30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg), który należy do grupy selektywnych inhibitorów COX-2.²

Postać farmaceutyczna i wygląd

Wszystkie dawki produktu Egidon występują w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym kształcie jabłka. Poszczególne dawki różnią się kolorem i wielkością, co ułatwia identyfikację:³

• Tabletki 30 mg: niebieskozielone, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „30″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm (± 7,5%).⁴
• Tabletki 60 mg: ciemnozielone, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „60″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm (± 7,5%).⁵
• Tabletki 90 mg: białe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „90″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm (± 7,5%).⁶
• Tabletki 120 mg: jasnozielone, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „120″ po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm (± 7,5%).⁷

Szczegółowy skład preparatu

Produkt leczniczy Egidon, oprócz substancji czynnej (etorykoksyb), zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na te wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki. Skład tych komponentów różni się nieznacznie w zależności od dawki.⁸

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki preparatu Egidon zawierają jednakowy skład rdzenia tabletki, który obejmuje:⁹

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 112) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i umożliwia jej formowanie
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca i wiążąca, wpływająca na właściwości mechaniczne tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki. Trzy dawki (30 mg, 60 mg i 120 mg) mają podobny skład, podczas gdy dawka 90 mg ma nieco inny skład otoczki.¹⁰

Otoczka dla tabletek 30 mg, 60 mg i 120 mg zawiera:

• Alkohol poliwinylowy – polimer tworzący podstawę otoczki, zapewniający odpowiednią adhezję do rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Glicerolu monostearynian – emulgator i stabilizator powłoki
• Indygotyna (E 132), lak aluminiowy – niebieski barwnik, który w połączeniu z tlenkiem żelaza żółtym nadaje tabletkom zielonkawy odcień
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment, który w różnych proporcjach z indygotyną tworzy zielone odcienie poszczególnych dawek
• Talk – środek przeciwzbrylający i poślizgowy, ułatwiający proces powlekania
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i równomierne rozprowadzanie powłoki

Otoczka dla tabletek 90 mg zawiera:¹¹

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik filmu powlekającego
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną białą barwę
• Glicerolu monostearynian – emulgator stabilizujący powłokę
• Talk – środek przeciwzbrylający poprawiający właściwości poślizgowe
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający równomierne pokrycie otoczką

W odróżnieniu od pozostałych dawek, tabletki 90 mg nie zawierają barwników indygotyny i tlenku żelaza żółtego, co daje im charakterystyczny biały kolor.¹²

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Egidon pakowany jest w blistry wykonane z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, co zapewnia odpowiednią ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹³

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Egidon wynosi 4 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania tego preparatu. Istotne jest jednak, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanych tabletek Egidon, nie obowiązują żadne szczególne wymagania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Egidon nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁶