Skład jakościowy i ilościowy leku Duosol nie zawierający potasu

Duosol nie zawierający potasu to roztwór do hemofiltracji, który przechowywany jest w specjalnym dwukomorowym worku. Konstrukcja opakowania zapewnia oddzielne przechowywanie składników, które mieszane są bezpośrednio przed użyciem. Roztwór charakteryzuje się precyzyjnie dobranym składem elektrolitów oraz dodatkiem glukozy.¹

Komponenty roztworu w poszczególnych komorach

Profil elektrolitów w poszczególnych komorach

Skład gotowego do użycia roztworu po zmieszaniu zawartości komór

Po zmieszaniu zawartości obu komór, gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji zawiera w 1000 ml następujące stężenia elektrolitów:²

• Sód (Na+): 140 mmol/l – stężenie zbliżone do fizjologicznego poziomu we krwi
• Wapń (Ca2+): 1,5 mmol/l – zapewnia odpowiednią suplementację tego pierwiastka podczas zabiegu
• Magnez (Mg2+): 0,5 mmol/l – uzupełnia poziom tego ważnego elektrolitu
• Chlorki (Cl-): 109 mmol/l – główny anion roztworu
• Wodorowęglany (HCO3-): 35,0 mmol/l – bufor zapewniający odpowiednią równowagę kwasowo-zasadową
• Glukoza bezwodna: 5,6 mmol/l (co odpowiada 1,0 g) – źródło energii metabolicznej

Gotowy roztwór do hemofiltracji charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością na poziomie 292 mOsm/l oraz pH w zakresie 7,0-8,0, co zapewnia jego fizjologiczną zgodność z krwią pacjenta.³

Substancje pomocnicze w preparacie Duosol

Oprócz substancji czynnych, w obu komorach worka znajdują się również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność roztworu i utrzymanie właściwego pH:⁴

Roztwór elektrolitów (mniejsza komora):

• Kwas solny 25% – używany do precyzyjnego dostosowania pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealną czystość

Roztwór wodorowęglanu (większa komora):

• Dwutlenek węgla – stosowany do regulacji pH roztworu wodorowęglanowego
• Woda do wstrzykiwań – wysokiej czystości rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna preparatu

Duosol nie zawierający potasu jest dostępny w postaci roztworu do hemofiltracji, który po przygotowaniu jest przezroczysty i bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek, co warunkuje jego bezpieczne stosowanie w zabiegach pozaustrojowego oczyszczania krwi.⁵

Opakowanie i sposób przechowywania

Preparat Duosol nie zawierający potasu jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu umożliwiającym separację składników do momentu użycia.⁶

Charakterystyka opakowania

• Worek dwukomorowy wykonany z polipropylenu (PP)
• Umieszczony w zewnętrznym opakowaniu ochronnym również wykonanym z polipropylenu
• Zawiera 4445 ml roztworu wodorowęglanu sodu w większej komorze
• Zawiera 555 ml roztworu elektrolitów w mniejszej komorze
• Komory rozdzielone są przegrodą zapewniającą stabilność podczas przechowywania
• Wyposażony w dwa przewody z polipropylenu na większej komorze, uszczelnione złączami Luer Lock z poliwęglanu
• Przewód na małej komorze jest wykorzystywany wyłącznie podczas procesu produkcyjnego i nie jest przeznaczony do użycia przez personel medyczny

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 2 worki po 5000 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁷

Warunki przechowywania

Preparat wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania jakości i stabilności:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Okres ważności

Roztwór do hemofiltracji Duosol nie zawierający potasu zachowuje swoje właściwości przez określony czas:⁹

• W nienaruszonym pojemniku: 2 lata
• Po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu: zmieszany produkt powinien być wykorzystany natychmiast, choć zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C

Przygotowanie roztworu do użycia

Prawidłowe przygotowanie roztworu do hemofiltracji wymaga przestrzegania specjalnej procedury, aby zapewnić skuteczne zmieszanie składników i zachowanie sterylności:¹⁰

1. Przed użyciem należy poddać pojemnik i roztwór dokładnej kontroli wzrokowej
2. Upewnić się, że zewnętrzne opakowanie ochronne, worek dwukomorowy, przegroda pomiędzy komorami i złącza są nieuszkodzone i nienaruszone
3. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek
4. Zdjąć zewnętrzne opakowanie ochronne bezpośrednio przed użyciem¹¹
5. Rozprostować worek i położyć go na czystej, płaskiej powierzchni¹²
6. Nacisnąć mniejszą komorę worka obiema dłońmi w taki sposób, aby w pełni otworzyła się przegroda pomiędzy komorami na jej całej długości¹³
7. Zapewnić dokładne wymieszanie zawartości, obracając worek pięciokrotnie w obie strony¹⁴

Należy pamiętać, że produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną zawartość roztworu oraz wszelkie uszkodzone pojemniki należy wyrzucić zgodnie z procedurami utylizacji odpadów medycznych.¹⁵

Zgodność farmaceutyczna

Ze względu na specyficzny skład roztworu do hemofiltracji, należy przestrzegać zasad dotyczących jego ewentualnego mieszania z innymi produktami leczniczymi:¹⁶

• Nie należy mieszać Duosolu nie zawierającego potasu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań zgodności
• Jeżeli istnieje konieczność dodania jakiegokolwiek produktu leczniczego do roztworu, należy:
  • Przeprowadzić pełną ocenę zgodności dodawanego leku z roztworem Duosol
  • Dodać lek dopiero po dokładnym wymieszaniu zawartości obydwóch komór worka
  • Zapewnić dokładne wymieszanie dodawanego leku z roztworem do hemofiltracji