Działania niepożądane
Duomox 375 mg

Działania niepożądane leku Duomox

Duomox, zawierający jako substancję czynną amoksycylinę w postaci amoksycyliny trójwodnej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu odpowiedniej klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą terminologię:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednymi z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Dane z badań klinicznych potwierdzają, że biegunka i nudności występują często, natomiast wymioty raportowane są niezbyt często.³ Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego.⁴ Z częstością nieznaną raportowane jest również zapalenie jelit indukowane lekami.⁵

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Reakcje skórne są istotnym rodzajem działań niepożądanych związanych z amoksycyliną. Często obserwuje się wysypkę skórną, niezbyt często pokrzywkę i świąd.⁶ Z częstością nieznaną może wystąpić nadwrażliwość na światło.⁷ Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).⁸ Z częstością nieznaną raportowana jest również linijna IgA dermatoza.⁹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia i agranulocytoza), przemijająca trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Obserwowano również wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy.¹⁰

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenia naczyń.¹¹ Z częstością nieznaną raportowana jest reakcja Jarischa-Herxheimera.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić hiperkinezja, zawroty głowy i drgawki.¹³ Z częstością nieznaną raportowane jest aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Obserwowano również niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁶ Z częstością nieznaną raportowana jest krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek).¹⁷

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowany jest zespół Kounisa.¹⁸

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko może wystąpić kandydoza skóry i błon śluzowych.¹⁹

Inne działania niepożądane

U dzieci mogą pojawiać się powierzchniowe przebarwienia zębów. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniom zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Duomox

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²¹ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: hhtps://smz.ezdrowie.gov.pl²³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁴