Działania niepożądane
Duloxetine +pharma 30 mg

Działania niepożądane duloksetyny – charakterystyka kliniczna

Duloksetyna jest lekiem stosowanym w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń lękowych uogólnionych oraz bólu w neuropatii cukrzycowej. Podobnie jak każdy lek, również duloksetyna może powodować działania niepożądane, które należy dokładnie monitorować w trakcie terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku Duloxetine +pharma.¹

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych duloksetyny wyróżnia się: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Istotne jest, że większość tych objawów ma charakter łagodny lub umiarkowany. Co więcej, obserwuje się pewien schemat występowania tych działań – zwykle pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia i w większości przypadków ustępują w miarę kontynuowania terapii.²

Zespół odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy występujące po przerwaniu leczenia duloksetyną. Nagłe odstawienie leku często wywołuje zespół odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (bezsenność, nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.³

Objawy odstawienia duloksetyny zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku, gdy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna.⁴

Wpływ na parametry metaboliczne

W trakcie badań klinicznych wykazano, że duloksetyna może wpływać na niektóre parametry metaboliczne. W 12-tygodniowych badaniach u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo. W dłuższej obserwacji (do 52 tygodni) stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c o średnio 0,3% względem grup kontrolnych oraz niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo i cholesterolu całkowitego.⁵

Warto odnotować, że nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w parametrach elektrokardiograficznych (QT, PR, QRS, QTcB) między pacjentami leczonymi duloksetyną a tymi otrzymującymi placebo.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Duloksetyna jest również stosowana u dzieci i młodzieży. W badaniach klinicznych wzięło udział 509 pacjentów w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Ogólny profil działań niepożądanych w tej grupie wiekowej był podobny do obserwowanego u dorosłych.⁷

Istotnym obserwowanym efektem było zmniejszenie masy ciała – u 467 pacjentów pediatrycznych przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach (w porównaniu do zwiększenia o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów otrzymujących placebo). Po okresie przedłużenia badania (4-6 miesięcy) u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania przewidywanej masy ciała.⁸

Zaobserwowano również wpływ na wzrost – w badaniach trwających do 9 miesięcy u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną odnotowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat).⁹

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych duloksetyny ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Działania niepożądane są sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania:¹⁰

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Spostrzeżenia kliniczne

W ocenie działań niepożądanych duloksetyny należy zwrócić uwagę na następujące dodatkowe informacje:¹¹

• Drgawki i szumy w uszach – mogą występować również po zakończeniu leczenia
• Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia – obserwowane szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Agresja i przejawy gniewu – występują głównie w początkowym okresie leczenia lub po jego zakończeniu
• Myśli i zachowania samobójcze – zgłaszane podczas terapii lub krótko po zakończeniu leczenia

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak zespół serotoninowy, przełom nadciśnieniowy, śródmiąższowa choroba płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, niewydolność wątroby i inne ciężkie zdarzenia, oszacowano na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, gdyż nie obserwowano ich podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.¹²

Populacje szczególne

Warto zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) leczonych duloksetyną.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴