Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Diovan 3 mg/ml

Produkt leczniczy Diovan, zawierający substancję czynną walsartan, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji klinicznych wymagających wzmożonej uwagi podczas terapii tym lekiem.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia stanowi istotne zagrożenie podczas terapii walsartanem. Produkt Diovan nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących podwyższać stężenie potasu (np. heparyna). W trakcie leczenia należy zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi.²

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie walsartanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga szczególnej uwagi. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min oraz u osób dializowanych, dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 10 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawki.³

W populacji pediatrycznej nie badano stosowania produktu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min oraz u pacjentów wymagających dializoterapii, dlatego w tej grupie nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min.⁴

W trakcie leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak gorączka czy odwodnienie.⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Diovan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy.⁶

W populacji pediatrycznej produkt jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne z podawaniem produktu leczniczego Diovan dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może przekraczać 80 mg.⁷

Zaburzenia wolemii i elektrolitów

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, w rzadkich przypadkach na początku leczenia produktem leczniczym Diovan może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia produktem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego.⁸

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Diovan nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.⁹

Krótkotrwałe podawanie produktu leczniczego Diovan pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ze względu na fakt, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się jako środek ostrożności regularne kontrole czynności nerek.¹⁰

Szczególne grupy pacjentów

Przeszczep nerek: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diovan u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.¹¹

Hiperaldosteronizm pierwotny: Produktu leczniczego Diovan nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.¹²

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Szczególna ostrożność wskazana jest u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM), podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia.¹³

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem zaobserwowano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka. U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował już wcześniej po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. Należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Diovan u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz nie należy ponownie podawać produktu leczniczego Diovan u tych pacjentów.¹⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.¹⁵

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.¹⁶

Inne uwarunkowania zależne od czynności układu renina-angiotensyna

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu leczniczego Diovan może być związane z zaburzeniami czynności nerek.¹⁷

Ciąża

W trakcie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA). Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest nieodzowne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹⁸

Substancje pomocnicze – ostrzeżenia szczególne

Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego zawiera kilka substancji pomocniczych, które mogą powodować określone efekty uboczne lub wymagają uwagi u pacjentów z niektórymi schorzeniami:

• Sacharoza: Produkt zawiera 0,3 g sacharozy na mililitr roztworu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.¹⁹
• Dziedziczna nietolerancja fruktozy: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować produktu leczniczego Diovan w postaci roztworu doustnego, ponieważ zawiera on sacharozę.²⁰
• Parahydroksybenzoesan metylu (E218): Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje opóźnione).²¹
• Poloksamer (188): Produkt zawiera poloksamer, który może powodować luźne stolce.²²
• Sód: Produkt zawiera 3,72 mg sodu na ml, co odpowiada 0,19% maksymalnej dziennej podaży 2 g sodu dla osoby dorosłej, zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia.²³

Zmiana postaci farmaceutycznej Diovan

Produkt leczniczy Diovan w postaci roztworu doustnego nie jest biorównoważny do tabletek, w związku z tym, nie powinno się zmieniać leczenia, o ile nie jest to konieczne ze względów klinicznych.²⁴