Dawkowanie i sposób podawania leku Diovan (3 mg/ml roztwór doustny)

Diovan w postaci roztworu doustnego (3 mg/ml) jest przeznaczony przede wszystkim dla pacjentów pediatrycznych oraz osób mających trudności z połykaniem tabletek. Należy zwrócić uwagę, że ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek.¹

Dawkowanie u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat

Standardowa dawka początkowa dla dzieci w tej grupie wiekowej wynosi 1 mg/kg masy ciała podawana raz na dobę. W przypadkach klinicznych wymagających szybszego obniżenia ciśnienia tętniczego, można rozważyć zwiększenie dawki początkowej do 2 mg/kg masy ciała. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie w zależności od uzyskanego efektu przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji leku przez pacjenta.²

Maksymalna dozwolona dawka u dzieci w tej grupie wiekowej wynosi 4 mg/kg masy ciała raz na dobę. Należy podkreślić, że dawki przekraczające 4 mg/kg mc. nie były badane u dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat.³

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Dawkowanie w tej grupie wiekowej jest uzależnione od masy ciała pacjenta:⁴

• Pacjenci o masie ciała poniżej 35 kg:
  • Dawka początkowa: 20 mg (odpowiada 7 ml roztworu) raz na dobę
  • Dawka maksymalna: 40 mg (odpowiada 13 ml roztworu) raz na dobę
• Pacjenci o masie ciała 35 kg i więcej:
  • Dawka początkowa: 40 mg (odpowiada 13 ml roztworu) raz na dobę
  • Dawka maksymalna: 80 mg (odpowiada 27 ml roztworu) raz na dobę

W przypadku dzieci, które rozpoczęły przyjmowanie walsartanu przed ukończeniem szóstego roku życia, należy stosować dawkowanie odpowiednie dla grupy wiekowej 1-6 lat.⁵

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Diovan u dzieci w wieku poniżej 1 roku, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁶

Szczegółowa tabela dawkowania

Zmiana postaci leku z tabletek na roztwór doustny

Nie zaleca się rutynowej zmiany leczenia produktem Diovan z postaci tabletek na roztwór doustny, o ile nie jest to uzasadnione klinicznie. W przypadkach konieczności takiej zmiany, należy dostosować dawkę zgodnie z poniższą tabelą oraz ściśle monitorować ciśnienie tętnicze pacjenta.⁷

W przypadku konieczności zmiany z roztworu doustnego na tabletki, początkowa dawka w postaci tabletek powinna dostarczać taką samą ilość walsartanu w miligramach. Następnie należy często kontrolować ciśnienie tętnicze ze względu na możliwość przyjęcia zbyt małej dawki.⁸

Warto podkreślić, że tabletek Diovan nie należy stosować u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz u pacjentów mających trudności z połykaniem.⁹

Szczególne grupy pacjentów pediatrycznych

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów pediatrycznych należy stosować następujące zalecenia dotyczące dawkowania w zależności od stopnia wydolności nerek:¹⁰

• Klirens kreatyniny ≥30 ml/min: nie ma konieczności dostosowania dawki
• Klirens kreatyniny <30 ml/min lub dializoterapia: nie zaleca się stosowania walsartanu ze względu na brak badań

U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby obowiązują następujące zasady:¹²

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółciowa marskość wątroby, cholestaza: stosowanie leku Diovan jest przeciwwskazane
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: dawka walsartanu nie może przekraczać 80 mg. Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest ograniczone.

Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diovan w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹³

Sposób podawania

Diovan w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków.¹⁴ Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi lub jego opiekunom, ponieważ nie ma konieczności koordynowania przyjmowania leku z porami posiłków.