Skład i postać leku
Dilizolen 2 mg/ml

Pełny skład produktu leczniczego Dilizolen

Dilizolen w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 2 mg/ml jest izotoniczny, klarowny i bezbarwny. Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 600 mg substancji czynnej – linezolidu. Produkt leczniczy charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym, gdzie zawartość substancji czynnej jest ściśle kontrolowana dla zapewnienia odpowiedniej skuteczności terapeutycznej.¹

Warto zwrócić uwagę na zawartość sodu w produkcie, która wynosi 1,67 mmol (115 mg) na dawkę. Informacja ta jest szczególnie istotna w przypadku pacjentów, u których prowadzona jest kontrola spożycia sodu w diecie.²

Substancje pomocnicze w produkcie Dilizolen

Roztwór do infuzji Dilizolen zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas cytrynowy bezwodny – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Sodu wodorotlenek – wykorzystywany do regulacji pH roztworu
• Glukoza jednowodna – substancja zapewniająca odpowiednią izotoniczność roztworu
• Sodu cytrynian – pełni rolę buforu oraz stabilizatora pH
• Kwas solny – stosowany do precyzyjnej regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealną jakość

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Dilizolen dostępny jest w postaci roztworu do infuzji. Jest to izotoniczny, klarowny i bezbarwny roztwór przeznaczony do podawania dożylnego.⁴

Produkt leczniczy pakowany jest w pojedyncze worki infuzyjne z polietylenu o niskiej gęstości. Każdy worek zawiera 300 ml roztworu, co odpowiada 600 mg substancji czynnej – linezolidu. Worki dostarczane są w opakowaniach zbiorczych zawierających 1 lub 10 sztuk. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Zgodność i niezgodność farmaceutyczna

Przy stosowaniu produktu Dilizolen należy uwzględnić potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Do roztworu nie należy dodawać żadnych innych substancji. W przypadku konieczności podawania linezolidu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, każdy lek powinien być podawany oddzielnie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania.⁶

Gdy przez to samo dojście dożylne naprzemiennie podawane są roztwory linezolidu i innych leków, dojście należy każdorazowo przepłukać przed podaniem linezolidu i po jego podaniu odpowiednim roztworem zachowującym zgodność z produktem leczniczym.⁷

Dilizolen wykazuje fizyczną niezgodność z następującymi produktami leczniczymi:⁸

• Amfoterycyna B – lek przeciwgrzybiczy
• Chlorowodorek chloropromazyny – neuroleptyk
• Diazepam – benzodwuazepina o działaniu anxiolitycznym
• Izetionian pentamidyny – lek przeciwpierwotniakowy
• Laktobionian erytromycyny – antybiotyk makrolidowy
• Sól sodowa fenytoiny – lek przeciwpadaczkowy
• Sulfametoksazol/trimetoprym – preparat złożony o działaniu przeciwbakteryjnym

Dodatkowo, roztwór Dilizolen wykazuje niezgodność chemiczną z solą sodową ceftriaksonu – cefalosporyny III generacji.⁹

Roztwory zgodne z produktem Dilizolen

Roztwór do infuzji Dilizolen wykazuje udokumentowaną zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:¹⁰

• 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnej – stosowany jako płyn infuzyjny izotoniczny
• 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnej – fizjologiczny roztwór soli
• Roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań) – złożony płyn elektrolitowy

Warunki przechowywania i okres ważności

W zakresie przechowywania produktu Dilizolen nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące temperatury. Należy jednak przechowywać pojemnik polietylenowy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem.¹¹

Okres ważności produktu leczniczego Dilizolen przed otwarciem wynosi 3 lata. Po otwarciu, ze względów mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przypadku gdy produkt nie zostanie wykorzystany bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania ponosi użytkownik.¹²

Zasady stosowania i usuwania produktu

Roztwór do infuzji Dilizolen przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy przeprowadzić ocenę wizualną roztworu, upewniając się, że jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Jeśli worek jest nieszczelny, nie powinien być stosowany ze względu na ryzyko utraty jałowości zawartości.¹³

Worki nie powinny być stosowane w połączeniach szeregowych. Nie należy również ponownie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością. Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴