Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dexilant 60 mg

Wpływ leku Dexilant (dekslanzoprazol) na płodność, ciążę i laktację

Podczas prowadzenia terapii produktem leczniczym Dexilant (dekslanzoprazol) w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu u kobiet w wieku reprodukcyjnym, należy uwzględnić potencjalny wpływ leku na płodność, przebieg ciąży oraz okres karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w stanie fizjologicznym lub planującej ciążę.¹

Stosowanie leku Dexilant w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet ciężarnych są niewystarczające lub mocno ograniczone, co uniemożliwia jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu dekslanzoprazolu na procesy reprodukcyjne, co stanowi częściowo uspokajającą informację.²

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie dekslanzoprazolu, ze względów bezpieczeństwa i zachowania zasady ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexilant w okresie ciąży. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego, choć nieudokumentowanego, ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie leku Dexilant w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest pewnych danych klinicznych określających, czy dekslanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Tymczasem badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły, że substancja ta jest wydzielana do mleka samic, co sugeruje potencjalną możliwość przenikania również do mleka ludzkiego.⁴

W związku z powyższym, nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia. Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, uwzględniając dwa kluczowe aspekty:⁵

• Korzyści z karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia dziecka
• Korzyści terapeutyczne wynikające z leczenia dekslanzoprazolem dla matki

Na podstawie tej analizy lekarz powinien podjąć decyzję, czy rekomendować pacjentce:⁶

1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii produktem Dexilant
2. Przerwanie leczenia dekslanzoprazolem z zachowaniem karmienia piersią
3. Czasowe wstrzymanie karmienia piersią podczas przyjmowania leku

Wpływ leku Dexilant na płodność

W zakresie oceny potencjalnego wpływu dekslanzoprazolu na płodność należy uwzględnić, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zaburzeń płodności po zastosowaniu lanzoprazolu, który jest związkiem macierzystym dla dekslanzoprazolu. Na podstawie podobieństwa strukturalnego i mechanizmu działania obu substancji, można przewidywać analogiczne wyniki także dla dekslanzoprazolu.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentkę planującą ciążę, że choć badania przedkliniczne nie sugerują negatywnego wpływu dekslanzoprazolu na płodność, to jednak nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpośrednio wpływ tego leku na płodność u ludzi. Konieczne jest zatem zachowanie ostrożności i indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przy długotrwałej terapii u pacjentek planujących ciążę.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podejmując decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Dexilant (dekslanzoprazol) u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, lekarz powinien:⁹

• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
• Szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści związane z terapią
• W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety ciężarnej – stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• U kobiet karmiących piersią rozważyć monitorowanie dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
• Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Dexilant występuje w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, ze szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹⁰