Skład i postać leku
Dexilant 60 mg

Pełen skład leku Dexilant, jego postać oraz forma podania

Dexilant to lek występujący w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, dostępny w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg dekslanzoprazolu, który jest substancją czynną preparatu.¹

Charakterystyka wizualna kapsułek Dexilant

Kapsułki Dexilant posiadają charakterystyczny wygląd pozwalający na łatwą identyfikację dawki:

• Kapsułki 30 mg (rozmiar 3) są nieprzezroczyste, posiadają niebieskie wieczko i szary korpus, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30″ na korpusie.²
• Kapsułki 60 mg (rozmiar 2) są nieprzezroczyste, posiadają niebieskie wieczko i niebieski korpus, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60″ na korpusie.³

Skład jakościowy i ilościowy

Lek Dexilant zawiera jako substancję czynną dekslanzoprazol w ilości 30 mg lub 60 mg, w zależności od dawki kapsułki. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić uwagę na zawartość sacharozy, która wynosi 68 mg w kapsułkach 30 mg oraz 76 mg w kapsułkach 60 mg.⁴

Pełen wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Dexilant wchodzą następujące substancje pomocnicze zawarte wewnątrz kapsułki:⁵

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca zapewniająca odpowiednie właściwości fizyczne granulatu
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie
• Hypromeloza – pochodna celulozy wykorzystywana jako substancja powlekająca i modyfikująca uwalnianie
• Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza – pomaga w kontrolowanym uwalnianiu substancji czynnej
• Magnezu węglan ciężki – związek zasadowy stabilizujący dekslanzoprazol w środowisku kwaśnym
• Kopolimery kwasu metakrylowego, w tym:
  • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierająca jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)
  • Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
  • Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
• Makrogol 8000 – polietylenoglikol używany jako plastyfikator
• Polisorbat 80 – surfaktant niejonowy
• Sacharoza – jako substancja wypełniająca
• Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) – nośnik dla substancji czynnej
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Trietylu cytrynian – plastyfikator dla powłoki⁶

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki Dexilant 30 mg zawiera następujące składniki:⁷

• Karagen (E 407) – polisacharyd stosowany jako środek żelujący
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Hypromeloza – tworzy elastyczny film kapsułki
• Potasu chlorek – stabilizator
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik

Osłonka kapsułki Dexilant 60 mg zawiera podobne składniki jak w dawce 30 mg:⁸

• Karagen (E 407)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Hypromeloza
• Potasu chlorek
• Woda oczyszczona
• Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku na kapsułkach

W procesie produkcji leku Dexilant stosowany jest tusz do nadruku (szary nr 3K) zawierający:⁹

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
• Wosk Carnauba – nadaje połysk
• Szelak wybielony – naturalny polimer zapewniający przyleganie
• Glicerolu mono-oleinian – emulgator

Alternatywnie może być stosowany tusz do nadruku (SB-5015) zawierający:¹⁰

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Indygotyna (E 132)
• Silny roztwór amoniaku – regulator pH
• Szelak bielony
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Dexilant jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej. Dostępne są następujące wielkości opakowań:¹¹

• Dexilant 30 mg: opakowania zawierające 14, 28, 56 lub 98 kapsułek
• Dexilant 60 mg: opakowania zawierające 14 lub 28 kapsułek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Dexilant należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Dexilant nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych

W przypadku produktu leczniczego Dexilant nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴