Działania niepożądane leku Dexilant – charakterystyka bezpieczeństwa klinicznego

Profil bezpieczeństwa dekslanzoprazolu (Dexilant) został szczegółowo przebadany w badaniach klinicznych z użyciem dawek 30, 60 i 90 mg u pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Analiza bezpieczeństwa wykazała, że działania niepożądane związane ze stosowaniem dekslanzoprazolu były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich ogólna częstość występowania była porównywalna do obserwowanej w grupach otrzymujących placebo i lanzoprazol.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii produktem Dexilant znalazły się:

• biegunka
• bóle brzucha
• bóle głowy
• nudności
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wzdęcia
• zaparcia

Co istotne, częstość występowania tych działań niepożądanych nie wykazywała zależności od płci, wieku ani rasy pacjentów.²

Szczegółowe informacje o zagrożeniach związanych z działaniami niepożądanymi

Biegunka i bóle brzucha – szczegółowa charakterystyka

Biegunka stanowiła najczęściej zgłaszane działanie niepożądane w badaniach fazy III (z wyłączeniem biegunki o podłożu zakaźnym). Warto podkreślić, że w większości przypadków biegunka nie miała charakteru ciężkiego. Jedynie niewielki odsetek pacjentów (2,4%) zdecydował się na przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących podczas terapii dekslanzoprazolem. Najczęstsze działania niepożądane (≥ 0,5%) prowadzące do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu to biegunka oraz ból w obrębie przewodu pokarmowego i jamy brzusznej.³

Początek wystąpienia biegunki i bólu brzucha nie wykazywał zależności od długości okresu ekspozycji na lek, a większość przypadków charakteryzowała się nasileniem łagodnym do umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności między częstością występowania tych działań niepożądanych a dawką dla żadnej z dawek dekslanzoprazolu.⁴

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu Dexilant do obrotu odnotowano przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości. Co interesujące, reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości poważnych przypadków postępowanie lecznicze obejmowało podanie steroidów i/lub leków przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego.⁵

U niektórych pacjentów zaobserwowano ciężkie reakcje skórne w postaci:

• zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
• martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN)
• wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• rumienia wielopostaciowego

Powyższe reakcje stanowią poważne powikłania skórne mogące zagrażać życiu pacjenta.⁶

Niedokrwistość hemolityczna

Z danych postrejestracyjnych wynika, że odnotowano kilka przypadków ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej występującej po około czterech do siedmiu miesięcy leczenia dekslanzoprazolem w dawce 60 mg. Jest to istotna informacja kliniczna wskazująca na konieczność monitorowania parametrów hematologicznych u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii tym lekiem.⁷

Bezpieczeństwo u młodzieży

Profil bezpieczeństwa produktu Dexilant u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest zasadniczo zbliżony do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. W badaniu klinicznym z udziałem 166 pacjentów w wieku młodzieńczym jedynym działaniem niepożądanym występującym u więcej niż jednego pacjenta był ból brzucha. Inne działania niepożądane obserwowane w tej grupie wiekowej obejmowały biegunkę, pokrzywkę, suchość w ustach i ból głowy, jednak u poszczególnych pacjentów występowało tylko jedno z wymienionych działań niepożądanych.⁸

Tabela działań niepożądanych produktu Dexilant

Powyższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych dla produktu leczniczego Dexilant (w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg) w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Działania są wymienione zgodnie z preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością ich występowania.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹