Pełen skład leku Dexilant, jego postać oraz forma podania

Dexilant jest dostępny w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających jako substancję czynną dekslanzoprazol w dawkach 30 mg lub 60 mg. Produkt leczniczy charakteryzuje się specjalną technologią uwalniania, zapewniającą kontrolowaną dystrybucję substancji czynnej w organizmie pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu jako substancję czynną. Warto zwrócić uwagę na zawartość sacharozy w produkcie, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu: kapsułka 30 mg zawiera 68 mg sacharozy, natomiast kapsułka 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.²

Wygląd zewnętrzny kapsułek

Kapsułki Dexilant mają charakterystyczny wygląd umożliwiający ich łatwą identyfikację:

• Kapsułka 30 mg (rozmiar 3) – nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.
• Kapsułka 60 mg (rozmiar 2) – nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

Różnice w kolorze korpusu oraz oznaczeniach liczbowych umożliwiają szybkie rozróżnienie dawek.³

Pełna lista składników produktu

Skład leku Dexilant jest złożony i obejmuje zarówno substancję czynną, jak i szereg substancji pomocniczych odpowiedzialnych za odpowiednie właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.⁴

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki stanowi mieszanina następujących substancji pomocniczych:⁵

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości fizyczne proszku
• Hydroksypropyloceluloza – pełni funkcję lepiszcza i środka wypełniającego
• Hypromeloza – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza – modyfikator rozpuszczalności
• Magnezu węglan ciężki – substancja wypełniająca i stabilizująca pH

W składzie znajdują się również polimery odpowiedzialne za zmodyfikowane uwalnianie dekslanzoprazolu:⁶

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierająca jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Dodatkowo w składzie znajdują się:⁷

• Makrogol 8000 – środek poślizgowy i plastyfikator
• Polisorbat 80 – emulgator poprawiający zwilżalność
• Sacharoza – substancja wypełniająca
• Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana) – nośnik substancji czynnej
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki 30 mg zawiera:⁸

• Karagen (E 407) – naturalny polisacharyd stabilizujący
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Hypromeloza – tworzywo kapsułki
• Potasu chlorek – modyfikator właściwości fizycznych
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik w procesie produkcji
• Indygotyna (E 132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki 60 mg zawiera:⁹

• Karagen (E 407)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Hypromeloza
• Potasu chlorek
• Woda oczyszczona
• Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku

W procesie produkcji używane są dwa alternatywne tusze do nadruku:

Tusz do nadruku (szary nr 3K):¹⁰

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Indygotyna (E 132)
• Wosk Carnauba
• Szelak wybielony
• Glicerolu mono-oleinian

Alternatywny tusz do nadruku (SB-5015):¹¹

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Indygotyna (E 132)
• Silny roztwór amoniaku
• Szelak bielony
• Glikol propylenowy

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Dexilant dostępny jest w blistrach z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej w różnych wielkościach opakowań:¹²

• Dexilant 30 mg: blistry zawierające 14, 28, 56 lub 98 kapsułek
• Dexilant 60 mg: blistry zawierające 14 lub 28 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego Dexilant. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴