Działania niepożądane leku Dexaprotect

Dexaprotect, produkt leczniczy zawierający 1 mg/ml deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Jako preparat steroidowy stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne konsekwencje zdrowotne.¹

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra

Jednym z najczęstszych poważnych powikłań leczenia preparatem Dexaprotect jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Działanie to występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołane miejscowym stosowaniem kortykosteroidów obserwuje się zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju jaskry, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym wywołanym steroidami lub z wcześniej istniejącym wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym.²

Szczególnie narażeni na to powikłanie są pacjenci pediatryczni oraz osoby w podeszłym wieku, które mogą wykazywać większą podatność na steroidowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.³

Zaćma i inne długoterminowe powikłania oczne

Długotrwałe stosowanie preparatu Dexaprotect może prowadzić do powstania zaćmy podtorebkowej tylnej (niezbyt często, ≥1/1 000 do <1/100). Pacjenci z cukrzycą są szczególnie podatni na rozwój tego typu zaćmy po miejscowym podaniu steroidów.⁴

W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki, miejscowe stosowanie steroidów, w tym Dexaprotect, może w skrajnych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano również zwapnienia rogówki u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką, co może mieć związek z zawartością fosforanów w preparacie.⁵

Reakcje miejscowe i dyskomfort

Często (≥1/100 do <1/10) po zakropleniu preparatu Dexaprotect mogą wystąpić reakcje miejscowe takie jak: dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie. Działania te zazwyczaj pojawiają się bezpośrednio po aplikacji leku, mają łagodny charakter, są przejściowe i ustępują bez konsekwencji.⁶

Zakażenia oportunistyczne i gojenie ran

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas stosowania preparatu Dexaprotect mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne oraz opóźnione gojenie ran. Jest to efekt immunosupresyjnego działania kortykosteroidów, co może prowadzić do zmniejszonej odporności na infekcje i zaburzać proces gojenia.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Przy częstym stosowaniu preparatu Dexaprotect może wystąpić ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej, prowadzące do zahamowania czynności nadnerczy. Zgłaszano również przypadki wystąpienia zespołu Cushinga. Częstość tych działań niepożądanych nie została dokładnie określona.⁸

Rzadkie i bardzo rzadkie powikłania oczne

Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano występowanie następujących powikłań ocznych:

• Zapalenie spojówek – stan zapalny obejmujący spojówkę
• Rozszerzenie źrenic – poszerzenie źrenicy oka
• Opadanie powiek – obniżenie górnej powieki
• Zapalenie naczyniówki wywołane przez kortykosteroid – stan zapalny błony naczyniowej oka
• Keratopatia krystaliczna – choroba rogówki z obecnością złogów
• Zmiany grubości rogówki – modyfikacja parametrów strukturalnych rogówki
• Obrzęk rogówki – nagromadzenie płynu w rogówce
• Owrzodzenie rogówki – tworzenie się ubytków w rogówce

⁹

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych zaleca się konsultację lekarską w celu oceny stanu pacjenta i ewentualnej modyfikacji leczenia. Szczególnie istotne jest monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz przejrzystości soczewki u pacjentów stosujących Dexaprotect długoterminowo.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²