Wpływ Dexaprotect na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Dexaprotect zawierający deksametazonu fosforan w stężeniu 1 mg/ml w postaci kropli do oczu wymaga szczególnego podejścia w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.

Stosowanie Dexaprotect w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne nie są wystarczające do pełnej oceny potencjalnych szkodliwych działań związanych ze stosowaniem deksametazonu w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Należy pamiętać, że kortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają przez barierę łożyska, co może potencjalnie wpływać na rozwijający się płód.¹

W badaniach na zwierzętach odnotowano działania teratogenne po zastosowaniu kortykosteroidów. Chociaż dotychczas nie ma jednoznacznych dowodów potwierdzających działanie teratogenne u ludzi, istnieją udokumentowane przypadki wpływu na rozwijający się płód i noworodki po zastosowaniu większych dawek kortykosteroidów. Wśród obserwowanych działań niepożądanych wymienia się:

• Zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego – spowalniające prawidłowy rozwój płodu
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – mogące prowadzić do zaburzeń hormonalnych u noworodka

Warto jednak podkreślić, że powyższe działania niepożądane nie zostały opisane w kontekście miejscowego stosowania kortykosteroidów do oka.²

Kierując się zasadą ostrożności terapeutycznej, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dexaprotect w okresie ciąży. Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnych korzyści terapeutycznych do ryzyka dla płodu przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leku u kobiety ciężarnej.³

Stosowanie Dexaprotect podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono dotychczas badań jednoznacznie określających, czy deksametazon zawarty w kroplach do oczu Dexaprotect przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią.⁴

Należy jednak zwrócić uwagę, że w przypadku miejscowego stosowania kropli do oczu zawierających deksametazon, całkowita dawka substancji czynnej, która mogłaby potencjalnie przedostać się do mleka, jest bardzo mała. Ta informacja ma kluczowe znaczenie w procesie podejmowania decyzji o stosowaniu leku w okresie laktacji.⁵

Biorąc pod uwagę powyższe dane, produkt leczniczy Dexaprotect może być stosowany podczas karmienia piersią. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę o konieczności prawidłowego stosowania leku, w tym o technice zamykania przewodu nosowo-łzowego po aplikacji kropli, co dodatkowo zmniejsza ryzyko ogólnoustrojowej absorpcji substancji czynnej.⁶

Wpływ Dexaprotect na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi potencjalnego wpływu deksametazonu w stężeniu 1 mg/ml zawartego w produkcie Dexaprotect na płodność u ludzi. Brak jest zarówno badań potwierdzających negatywny wpływ na zdolności reprodukcyjne, jak i badań wykluczających takie działanie.⁷

W przypadku pacjentek planujących ciążę, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem preparatu Dexaprotect, biorąc pod uwagę nasilenie schorzenia okulistycznego, dostępne alternatywne metody leczenia oraz potencjalne ryzyko dla płodności.