Skład jakościowy i ilościowy leku Dexaprotect

Produkt leczniczy Dexaprotect, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór zawiera jako substancję czynną deksametazonu fosforan (Dexamethasoni phosphas) w postaci deksametazonu sodu fosforanu w stężeniu 1 mg/ml roztworu.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1,976 mg fosforanu, co odpowiada 7,450 mg disodu fosforanu dwunastowodnego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:³

• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca, pomagająca utrzymać odpowiednie pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia izotonię roztworu, zbliżoną do płynu łzowego
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, zwiększająca stabilność roztworu
• Kwas solny – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, spełniający wysokie kryteria czystości farmaceutycznej

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Dexaprotect jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek stałych.⁴

Właściwości fizykochemiczne preparatu charakteryzują następujące parametry:

Powyższe parametry zapewniają optymalną tolerancję preparatu przy aplikacji do oka.⁵

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt leczniczy Dexaprotect dostępny jest w butelce o pojemności 6 ml, wykonanej z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości) z systemem Novelia. System ten składa się z kroplomierza (wykonanego z HDPE – polietylenu o wysokiej gęstości i silikonu) oraz zakrętki z HDPE, zapakowanych w tekturowe pudełko.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 butelka zawierająca 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku
• 3 butelki zawierające po 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Dexaprotect wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy może być przechowywany przez 28 dni.⁸

Dla produktu leczniczego Dexaprotect nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, zarówno przed, jak i po pierwszym otwarciu opakowania.⁹

Zgodność farmaceutyczna i usuwanie leku

Dla produktu Dexaprotect nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹