Specjalne ostrzeżenia
Dexamethasone Krka

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu deksametazonu

Leczenie deksametazonem wymaga zachowania szczególnej ostrożności i świadomości potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas terapii tym lekiem.¹

Niedoczynność kory nadnerczy

Niedoczynność kory nadnerczy wywołana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w niektórych przypadkach nawet ponad rok od zakończenia leczenia. W sytuacjach związanych ze stresem fizycznym (urazy, zabiegi operacyjne, poród) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki deksametazonu. U pacjentów poddawanych długotrwałej terapii należy monitorować poziom kortyzolu we krwi ze względu na potencjalne ryzyko w warunkach stresowych. Łagodne zmniejszanie dawki do planowanego zakończenia leczenia może zminimalizować ryzyko ostrej postaci niedoczynności kory nadnerczy.²

Zwiększone ryzyko infekcji

Ze względu na działanie immunosupresyjne, Dexamethasone Krka może zwiększać ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia postawienie właściwej diagnozy. Istnieje również ryzyko aktywacji utajonych zakażeń, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące infekcji

Leczenie deksametazonem należy wdrożyć wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań, w razie konieczności z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących stanach:⁴

• Ostre infekcje wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki)⁵
• Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAG⁶
• Od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki⁷
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁸
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym), gdyż glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów⁹
• Choroba Heine-Medina (polio)¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• W przypadku przebytej gruźlicy (ryzyko reaktywacji) stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych¹³

Choroby współistniejące wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie deksametazonem powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w następujących przypadkach:¹⁴

• Wrzody żołądka i jelit¹⁵
• Osteoporoza¹⁶
• Ciężka niewydolność serca¹⁷
• Trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze¹⁸
• Trudna do wyrównania cukrzyca¹⁹
• Choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²⁰
• Jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²¹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²²

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, deksametazon musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku:²³

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²⁴
• Zapalenia uchyłków²⁵
• Zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu)²⁶

Należy pamiętać, że u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić.²⁷

Cukrzyca

Podczas podawania deksametazonu osobom chorym na cukrzycę należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.²⁸

Nadciśnienie tętnicze

Podczas leczenia deksametazonem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania większych dawek produktu oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym.²⁹

Niewydolność serca

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.³⁰

Bradykardia

U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia.³¹

Reakcje anafilaktyczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³²

Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.³³

Miastenia gravis

Współistniejąca miastenia gravis może początkowo nasilić się podczas leczenia deksametazonem.³⁴

Szczepienia

Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.³⁵

Monitorowanie podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałej kuracji deksametazonem zalecane są regularne kontrolne wizyty lekarskie, obejmujące badania wzroku raz na trzy miesiące.³⁶

Kontrola elektrolitów

Podczas podawania dużych dawek należy kontrolować przyjmowanie właściwej ilości wapnia, ograniczenie spożycia sodu, a także stężenie potasu w surowicy.³⁷

Profilaktyka osteoporozy

W zależności od czasu trwania terapii oraz przyjmowanej dawki można oczekiwać negatywnego wpływu na metabolizm wapnia, co oznacza potrzebę wprowadzenia profilaktyki osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka, takimi jak:³⁸

• Predyspozycje genetyczne
• Podeszły wiek
• Stan po menopauzie
• Niedobór białek i wapnia w diecie
• Nałogowe palenie papierosów
• Nadmierne spożycie alkoholu
• Zbyt mała aktywność fizyczna

Profilaktyka obejmuje spożywanie właściwej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia w przypadku zdiagnozowanej wcześniej osteoporozy.³⁹

Zakończenie długotrwałego leczenia

W trakcie zakończenia długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji:⁴⁰

• Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy
• Zespół odstawienia kortyzonu

Choroby wirusowe

Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia deksametazonem, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne.⁴¹

Zespół rozpadu guza

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS). Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka TLS, do której należą pacjenci z:⁴²

• Wysokim indeksem proliferacyjnym
• Dużym rozmiarem guza
• Dużą wrażliwością na leki cytotoksyczne

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:⁴³

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Przełom guza chromochłonnego

Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.⁴⁴

Stosowanie w populacjach szczególnych

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem deksametazonem. Leczenie powinno być ograniczone czasowo lub w przypadku leczenia długotrwałego powinno być przeprowadzane naprzemiennie.⁴⁵

Niemowlęta urodzone przedwcześnie

Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę.⁴⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem deksametazonem.⁴⁷

Dodatkowe uwagi

Doping

Stosowanie deksametazonu może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.⁴⁸

Laktoza

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁹