Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Dexamethasone Krka

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka w postaci tabletek o mocy 0,5 mg zawiera jako substancję czynną deksametazon w ilości 0,5 mg w każdej tabletce. Oprócz substancji czynnej, w skład produktu wchodzą substancje pomocnicze, wśród których znajduje się laktoza jednowodna w ilości 42,50 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład produktu leczniczego Dexamethasone Krka obejmuje następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje odpowiednią masę tabletce i ułatwia jej formowanie
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać kształt tabletki i ułatwia proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne produktu

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek. Są to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami. Tabletki charakteryzują się precyzyjnie określonymi parametrami fizycznymi: średnica wynosi od 4,8 do 5,2 mm, zaś grubość mieści się w zakresie od 1,4 do 2,2 mm.³ Taka standardyzacja parametrów fizycznych zapewnia jednakowe dawkowanie i łatwość identyfikacji produktu.

Opakowanie produktu i warunki przechowywania

Dexamethasone Krka pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w pudełku tekturowym. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletek oraz opakowania jednostkowe: 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 i 100 × 1 tabletek.⁴ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Dla zachowania odpowiedniej jakości i skuteczności leku, produkt leczniczy Dexamethasone Krka należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.⁵

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Dexamethasone Krka posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁶ W przypadku tego produktu nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dexamethasone Krka lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸ Jest to istotne dla zachowania bezpieczeństwa środowiskowego i zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu pozostałości leku.