Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Devikap

Cholekalcyferol (witamina D3) zawarty w preparacie Devikap jest substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym i dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, wykorzystywaną w praktyce klinicznej od wielu lat. Dostępne dane przedkliniczne wskazują na bezpieczeństwo stosowania substancji w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹

Toksyczność ogólna

Analizy przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń toksykologicznych związanych ze stosowaniem cholekalcyferolu u ludzi poza ryzykiem związanym z przewlekłym przedawkowaniem. Długotrwałe stosowanie nadmiernych dawek cholekalcyferolu może prowadzić do hiperkalcemii.²

Toksyczność rozwojowa

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że przedawkowanie cholekalcyferolu może wywoływać efekty teratogenne. W eksperymentach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, którym podawano dawki cholekalcyferolu znacznie przekraczające dawki zalecane u ludzi, zaobserwowano wystąpienie wad rozwojowych.³

Do głównych obserwowanych nieprawidłowości rozwojowych należały:

• Zniekształcenia szkieletowe – obejmujące anomalie w formowaniu się kości
• Małogłowie – nieprawidłowy rozwój czaszki i mózgoczaszki
• Wady serca – zaburzenia w rozwoju układu sercowo-naczyniowego

⁴

Należy podkreślić, że cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego przy stosowaniu dawek równoważnych dawkom terapeutycznym stosowanym u ludzi, co potwierdza bezpieczeństwo preparatu Devikap w zalecanych dawkach.⁵

Genotoksyczność i kancerogenność

Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego cholekalcyferolu. Substancja nie indukuje zmian genetycznych oraz nie przyczynia się do powstawania zmian nowotworowych w organizmie.⁶

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu zawartego w preparacie Devikap 4000 IU wskazują na dobrą tolerancję substancji w dawkach terapeutycznych oraz brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁷