Działania niepożądane leku Devikap

Devikap w postaci miękkich kapsułek zawierających 100 mikrogramów cholekalcyferolu (równoważnych 4000 IU witaminy D3) może wywoływać określone działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w trakcie stosowania leku. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas stosowania preparatu Devikap zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z terminologią medyczną jako:²

• Niezbyt często: występują u 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 na 10000 do 1 na 1000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Devikap mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej opisano najważniejsze z nich według klasyfikacji MedDRA:³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które manifestują się jako obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Objawy te mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta, szczególnie obrzęk krtani, który może prowadzić do utrudnienia oddychania i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często u pacjentów może rozwinąć się hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) oraz hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem). Stany te są bezpośrednio związane z działaniem witaminy D3, która zwiększa wchłanianie wapnia w jelitach i nerkach. Hiperkalcemia może manifestować się takimi objawami jak: zmęczenie, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia świadomości, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha oraz biegunka. Objawy te najczęściej mają charakter łagodny do umiarkowanego, jednak mogą wpływać na komfort i jakość życia pacjenta podczas terapii.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje skórne w postaci świądu, wysypki i pokrzywki. Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną organizmu na składniki preparatu. Zwykle ustępują po odstawieniu leku, jednak w niektórych przypadkach mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.⁷

Poważne powikłania

W skrajnie rzadkich przypadkach raportowano pojedyncze przypadki zgonu związane ze stosowaniem wysokich dawek witaminy D3. Przypadki te najczęściej wiążą się z ciężkim przedawkowaniem i związaną z nim hiperkalcemią, prowadzącą do zaburzeń rytmu serca, zapaści krążeniowej i niewydolności wielonarządowej.⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Devikap do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰