Skład i postać leku
Detimedac 100 mg 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Detimedac

Produkt leczniczy Detimedac dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną leku jest dakarbazyna (Dacarbazinum) występująca w postaci cytrynianu dakarbazyny powstającego in situ. Każda fiolka Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny, natomiast fiolka Detimedac 200 mg zawiera 200 mg tej substancji. Po przygotowaniu roztworu, obydwie postacie zawierają stężenie 10 mg/ml dakarbazyny.¹

W skład substancji pomocniczych wchodzą:
– Kwas cytrynowy bezwodny
– Mannitol²

Postać farmaceutyczna

Detimedac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma charakterystyczną białą lub bladożółtą barwę.³

Przygotowanie i podanie leku

Roztwór do wstrzykiwań

Przygotowanie roztworu Detimedac powinno odbywać się bezpośrednio przed użyciem, w warunkach aseptycznych. W przypadku Detimedac 100 mg należy dodać 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki i wstrząsać do uzyskania jednolitego roztworu. Otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (gęstość roztworu: ρ = 1,007 g/ml) i jest przeznaczony do powolnego wstrzyknięcia dożylnego.⁴

Dla Detimedac 200 mg procedura jest analogiczna, z tym że należy dodać 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki i również wstrząsać do uzyskania roztworu. Tak przygotowany roztwór również zawiera 10 mg/ml dakarbazyny i powinien być podawany jako powolne wstrzyknięcie.⁵

Roztwór do infuzji

W celu przygotowania roztworu do infuzji dożylnej, świeżo sporządzony roztwór Detimedac 100 mg należy dodatkowo rozcieńczyć przez dodanie 200-300 ml roztworu do infuzji 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy. Tak przygotowany roztwór podaje się w krótkotrwałej infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut.⁶

Analogicznie przygotowuje się roztwór Detimedac 200 mg do infuzji, rozcieńczając go przez dodanie 200-300 ml roztworu do infuzji 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozy. Roztwór również podaje się w krótkotrwałej infuzji dożylnej trwającej 15-30 minut.⁷

Ważne jest, aby przed podaniem sprawdzić rozcieńczony roztwór do infuzji – tylko klarowne roztwory, praktycznie bez wytrąconych cząstek, nadają się do użytku. Roztwory zawierające widoczne cząstki nie powinny być stosowane.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że roztwór dakarbazyny wykazuje niezgodność chemiczną z następującymi substancjami:

• heparyna
• hydrokortyzon
• L-cysteina
• wodorowęglan sodu

Połączenie dakarbazyny z powyższymi substancjami może prowadzić do interakcji chemicznych wpływających na stabilność i skuteczność leku.⁹

Stabilność i przechowywanie leku

Okres ważności

Produkt leczniczy Detimedac w postaci proszku ma 3-letni okres ważności.¹⁰

Po rekonstytucji, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozpuszczonego w wodzie do wstrzykiwań utrzymuje się przez 48 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem ochrony przed światłem w szklanej fiolce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a czas ten zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Detimedac należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Dakarbazyna wykazuje wysoką wrażliwość na światło, dlatego podczas podawania zestaw infuzyjny (pojemnik i rurki) powinien być chroniony przed dostępem światła dziennego, np. poprzez użycie światłoodpornych zestawów PVC. Zwykłe zestawy infuzyjne należy owinąć folią zabezpieczającą przed dostępem promieniowania UV.¹²

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Dakarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym, mutagennym, rakotwórczym i teratogennym, dlatego podczas przygotowania do stosowania i podawania leku należy przestrzegać standardowych procedur przewidzianych dla tej grupy leków.¹³

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi metod postępowania z cytotoksycznymi produktami leczniczymi. Fiolki z dakarbazyną mogą być otwierane wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Szczególnie należy unikać narażenia na kontakt z lekiem w czasie ciąży.¹⁴

Zasady przygotowania leku

Roztwór do podawania powinien być przygotowywany w specjalnie wyznaczonym do tego miejscu; odpowiednie czynności należy przeprowadzać nad zmywalną tacą lub jednorazowym, wchłaniającym papierem pokrytym folią zabezpieczającą przed przesiąkaniem.¹⁵

Personel przygotowujący roztwór powinien stosować środki ochrony osobistej:

• odpowiednie okulary ochronne
• rękawiczki jednorazowe
• maski ochronne na twarz
• fartuchy jednorazowe

Wyposażenie to stanowi podstawową barierę chroniącą przed bezpośrednim kontaktem z lekiem cytotoksycznym.¹⁶

Strzykawki i zestawy infuzyjne należy montować ostrożnie, aby uniknąć nieszczelności – zaleca się stosowanie końcówek typu „luer lock”, które zapewniają szczelne połączenie elementów systemu podawania leku.¹⁷

Postępowanie po zakończeniu pracy

Po zakończeniu przygotowywania leku należy starannie oczyścić każdą powierzchnię, która mogła ulec skażeniu, oraz umyć ręce i twarz.¹⁸

W przypadku wydostania się produktu leczniczego na zewnątrz, personel powinien założyć pełne wyposażenie ochronne (rękawiczki jednorazowe, maski ochronne na twarz, okulary ochronne i fartuchy jednorazowe) oraz usunąć wylaną substancję za pomocą wchłaniającego materiału dostępnego w tym celu na miejscu. Powierzchnię roboczą należy następnie dokładnie oczyścić, a skażony materiał umieścić w specjalnym worku lub pojemniku na odpady cytotoksyczne lub szczelnie zabezpieczyć w celu spalenia.¹⁹

Informacje dodatkowe

Detimedac 100 mg i Detimedac 200 mg przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi.²⁰

Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek z oranżowego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym wieczkiem typu „flip off”, umieszczonych w tekturowym pudełku.²¹