Działania niepożądane leku Desmopressin Aristo

Desmopressin Aristo (octan desmopresyny) stosowany w formie tabletek podjęzykowych o dawkach 60, 120 i 240 mikrogramów charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który personel medyczny powinien uwzględnić podczas planowania terapii. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie ogólne

Najcięższym działaniem niepożądanym związanym z podawaniem desmopresyny jest hiponatremia, której powikłania mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, a w skrajnych przypadkach dla życia pacjenta. Profil działań niepożądanych różni się nieznacznie w zależności od grupy wiekowej pacjentów oraz wskazania terapeutycznego.²

Działania niepożądane u dorosłych pacjentów

W populacji dorosłych najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący u 12% pacjentów. Innymi często występującymi działaniami niepożądanymi są: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie tętnicze (2%) oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcia (1%). Reakcje w obrębie układu nerwowego obejmujące wpływ na sen i przytomność umysłu, takie jak bezsenność (0,96%), senność (0,4%) czy osłabienie (0,06%) występują niezbyt często. Warto zaznaczyć, że w badaniach klinicznych nie raportowano przypadków reakcji anafilaktycznych, jednak były one zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej ból głowy stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane, jednakże jego częstość jest niższa niż u dorosłych i wynosi 1%. Zaburzenia psychiczne, takie jak chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%) czy koszmary nocne (0,05%) występują niezbyt często i zazwyczaj ustępują po przerwaniu terapii. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego obejmują: ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) oraz biegunkę (0,15%). Podobnie jak w przypadku dorosłych, w badaniach klinicznych nie odnotowano reakcji anafilaktycznych, choć były one raportowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.⁴

Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu nokturii

U pacjentów leczonych desmopresyną z powodu nokturii zaobserwowano, że około 35% doświadcza działań niepożądanych podczas fazy nasycania lekiem. Szczególną uwagę należy zwrócić na występowanie klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l), która najczęściej pojawia się u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Hiponatremia występuje zwykle we wczesnej fazie terapii lub podczas zwiększania dawki. Pozostałe działania niepożądane są w większości przypadków mało istotne klinicznie. Podczas długotrwałego stosowania leku działania niepożądane obserwowano u 24% pacjentów.⁵

Hiponatremia jako kluczowe działanie niepożądane

Hiponatremia stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane związane z terapią desmopresyną. Może ona manifestować się takimi objawami jak: ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, stan dezorientacji, złe samopoczucie oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie drgawek i śpiączki. Hiponatremia powstaje wskutek przewidywanego farmakologicznego działania przeciwdiuretycznego desmopresyny.⁶

U dzieci hiponatremia występuje często w związku ze zmianami w schemacie dnia wpływającymi na przyjmowanie płynów lub zwiększone pocenie się. U dorosłych leczonych z powodu nokturii obserwuje się, że większość przypadków hiponatremii pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni terapii lub w związku z zwiększeniem dawki.⁷

Grupy szczególnego ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z wyjściowo niskim stężeniem sodu w osoczu stanowią grupę podwyższonego ryzyka wystąpienia hiponatremii. W przypadku leczenia tych pacjentów konieczne jest szczególne monitorowanie stężenia elektrolitów oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania płynów.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych Desmopressin Aristo

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych desmopresyny obserwowanych w badaniach klinicznych oraz raportowanych w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych desmopresyny obserwowanych u dzieci i młodzieży leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego.¹⁰

Zalecenia dotyczące monitorowania bezpieczeństwa

Ze względu na ryzyko wystąpienia hiponatremii i innych działań niepożądanych, zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na przestrzeganie środków ostrożności, w tym zaleceń dotyczących przyjmowania płynów oraz monitorowania stanu klinicznego pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia oraz podczas zwiększania dawki.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Desmopressin Aristo. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²