Wpływ leku Deprexolet na płodność, ciążę i laktację

Podczas podejmowania decyzji o stosowaniu mianseryny chlorowodorku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, należy uwzględnić szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Deprexolet (10 mg lub 30 mg tabletki powlekane). Poniższe informacje stanowią zbiór aktualnych danych, które powinny być przekazane przez lekarza pacjentkom w okresie płodności, ciąży lub karmienia piersią.¹

Przenikanie przez łożysko

Na podstawie dostępnych badań ustalono, że mianseryna przenika przez łożysko w niewielkim stopniu. Jest to ważna informacja, którą należy uwzględnić podczas oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem w okresie ciąży.²

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Dotychczas zgromadzone dane nie wskazują na występowanie działania teratogennego mianseryny, co potwierdzają wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań bezpieczeństwa stosowania mianseryny u kobiet w ciąży.³

Decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Deprexolet w okresie ciąży powinna być podejmowana indywidualnie dla każdej pacjentki. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Wykazano, że mianseryna przenika do mleka kobiecego, choć w niewielkim stopniu. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt karmionych piersią, produkt leczniczy Deprexolet jest przeciwwskazany u kobiet w okresie laktacji.⁵

W przypadku konieczności wdrożenia leczenia przeciwdepresyjnego z zastosowaniem mianseryny u kobiety karmiącej piersią, rekomendowane jest przerwanie karmienia piersią. Lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę na temat korzyści terapeutycznych wynikających z leczenia oraz korzyści związanych z karmieniem piersią.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas kwalifikacji pacjentki do leczenia produktem Deprexolet należy:

• Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych, aktualnej ciąży lub karmienia piersią
• Omówić z pacjentką dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mianseryny w okresie ciąży i karmienia piersią
• W przypadku kobiet w ciąży – dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią⁷
• Poinformować kobiety karmiące piersią o konieczności przerwania karmienia piersią w przypadku wdrożenia leczenia mianseryną⁸

Dane dotyczące dawkowania

Produkt leczniczy Deprexolet dostępny jest w dawkach 10 mg oraz 30 mg w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem odpowiednio „10″ lub „30″.⁹

Należy zwrócić uwagę, że 1 tabletka powlekana (zarówno 10 mg, jak i 30 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co może być istotne podczas oceny bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży z nadciśnieniem lub obrzękami.¹⁰