Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Deprexolet

Lek Deprexolet (chlorowodorek mianseryny) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące niebezpieczeństw oraz zalecanych środków ostrożności związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko samobójstwa i myśli samobójcze

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. To ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji choroby. Należy mieć świadomość, że poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, dlatego pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.²

Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub tych, którzy przed rozpoczęciem leczenia przejawiali znacznego stopnia skłonności samobójcze. Ta grupa pacjentów wymaga wzmożonej obserwacji podczas terapii.³

Warto zwrócić uwagę na wyniki metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi. Badania te wykazały zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.⁴

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i przy każdej zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności zwracania uwagi na:⁵

• każdy objaw klinicznego nasilenia choroby
• wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych
• pojawienie się nietypowych zmian w zachowaniu

W przypadku zaobserwowania powyższych objawów konieczne jest niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające wzmożonej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Deprexolet u następujących grup pacjentów:⁷

• Pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego – ze względu na potencjalny wpływ leku na układ sercowo-naczyniowy
• Pacjenci z blokiem serca – z uwagi na ryzyko zaburzeń przewodnictwa
• Osoby z uszkodzeniem szpiku kostnego – mianseryna może wpływać na parametry morfologii krwi
• Pacjenci w podeszłym wieku – pomimo, że mianseryna jest zwykle lepiej tolerowana niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ta grupa wymaga szczególnej uwagi

Należy unikać podawania leku pacjentom z padaczką, gdyż mianseryna może obniżać próg drgawkowy. Wzmożonej ostrożności wymagają również osoby z cukrzycą oraz z niewydolnością wątroby i/lub nerek, szczególnie gdy przyjmują inne leki.⁸

Mimo że mianseryna nie wykazuje działania cholinolitycznego w dawkach terapeutycznych, zaleca się ostrożność u pacjentów z:⁹

• Jaskrą z wąskim kątem przesączania – ze względu na potencjalne ryzyko pogorszenia stanu chorobowego
• Przerostem gruczołu krokowego – mianseryna może teoretycznie nasilać objawy związane z tą chorobą

Choroba dwubiegunowa

U pacjentów z chorobą dwubiegunową leczonych mianseryną może wystąpić stan hipomanii. W takiej sytuacji należy bezzwłocznie odstawić lek, aby nie doprowadzić do rozwinięcia się pełnoobjawowej manii.¹⁰

Interakcje z alkoholem i zabiegi chirurgiczne

Należy pamiętać, że lek może nasilać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego konieczne jest uprzedzenie anestezjologa o przyjmowaniu mianseryny ze względu na potencjalne interakcje ze środkami stosowanymi podczas znieczulenia.¹¹

Monitoring pacjentów podczas terapii

Podczas leczenia mianseryną należy prowadzić regularny monitoring parametrów laboratoryjnych i klinicznych:¹²

• Morfologia krwi – kontrola co 4 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• Czynność wątroby i nerek – okresowa kontrola parametrów laboratoryjnych
• W przypadku pacjentów z cukrzycą – regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi
• U osób z nadciśnieniem tętniczym – regularne pomiary ciśnienia tętniczego krwi

Jeśli liczba krwinek białych we krwi obwodowej spadnie poniżej 3000/mm³, należy przerwać leczenie i po przerwie wykonać badanie kontrolne rozmazu krwi.¹³

Czas do wystąpienia poprawy klinicznej

Należy mieć na uwadze, że poprawa kliniczna może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach leczenia, dlatego pacjenci leczeni mianseryną powinni być pod szczególną kontrolą w tym okresie. W niektórych przypadkach poprawę stanu klinicznego uzyskuje się dopiero po kilku miesiącach podawania mianseryny.¹⁴

Sytuacje wymagające przerwania leczenia

Leczenie mianseryną należy przerwać w następujących przypadkach:¹⁵

• Wystąpienie żółtaczki – może świadczyć o hepatotoksyczności leku
• Pojawienie się drgawek – mianseryna może obniżać próg drgawkowy
• Spadek liczby krwinek białych poniżej 3000/mm³

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania mianseryny u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁶

Informacja o zawartości sodu

Preparat Deprexolet zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.¹⁷