Działania niepożądane
Delacet
Delacet w formie płynu do stosowania na skórę zawiera nalewkę z ziela ostróżeczki (96 g/100 g) oraz kwas octowy 80% (4 g/100 g) z etanolem o stężeniu 59,0-65,0% v/v. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym przy aplikacji miejscowej jest podrażnienie skóry, objawiające się zaczerwienieniem, świądem, pieczeniem lub wysypką. Mechanizm tego podrażnienia może być związany zarówno z kwasem octowym, jak i składnikami nalewki oraz obecnością etanolu. W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu, co jest niezgodne z przeznaczeniem, mogą wystąpić poważne działania niepożądane obejmujące układ pokarmowy (nudności, wymioty, biegunka, podrażnienie błony śluzowej), układ krwionośny (zaburzenia hemodynamiczne, zmiany ciśnienia krwi, arytmie) oraz układ nerwowy (zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia świadomości i koordynacji ruchowej). Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest określona z powodu ograniczonej liczby zgłoszeń.
Działania niepożądane leku Delacet
Delacet w postaci płynu na skórę zawierający nalewkę z ziela ostróżeczki (96 g/100 g) oraz kwas octowy 80% (4 g/100 g) z zawartością 59,0-65,0% v/v etanolu, może wywoływać pewne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1
Miejscowe działania niepożądane
Podczas stosowania leku Delacet bezpośrednio na skórę może wystąpić podrażnienie skóry. Jest to najczęściej obserwowane działanie niepożądane związane z zewnętrznym stosowaniem tego preparatu. Mechanizm podrażnienia może być związany zarówno z obecnością kwasu octowego, jak i składników nalewki z ziela ostróżeczki lub zawartością etanolu.2
Działania niepożądane po przypadkowym połknięciu
W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Delacet, mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane obejmujące zaburzenia w funkcjonowaniu kilku układów organizmu:
- Zaburzenia układu pokarmowego – mogą obejmować podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nudności, wymioty lub biegunki
- Zaburzenia układu krwionośnego – mogą wystąpić nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego
- Zaburzenia układu nerwowego – mogą objawiać się jako zaburzenia świadomości, koordynacji ruchowej lub inne dysfunkcje neurologiczne
Te systemowe działania niepożądane są bezpośrednio związane z toksycznością składników leku przy podaniu doustnym, dla którego produkt nie jest przeznaczony.3
Monitorowanie działań niepożądanych
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi farmakovigilance, po wprowadzeniu produktu leczniczego Delacet do obrotu konieczne jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]).4
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.5
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Podrażnienie skóry | Nieznana* | Miejscowa reakcja w postaci zaczerwienienia, świądu, pieczenia lub wysypki w miejscu aplikacji produktu |
| Działania ogólnoustrojowe po przypadkowym połknięciu | Zaburzenia układu pokarmowego | Nieznana* | Nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego |
| Zaburzenia układu krwionośnego | Nieznana* | Zaburzenia hemodynamiczne, możliwe zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Nieznana* | Zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia koordynacji ruchowej |
* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z uwagi na ograniczoną liczbę zgłaszanych przypadków.
Powyższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Delacet, zarówno przy aplikacji miejscowej, jak i po niezamierzonym połknięciu preparatu, do którego może dojść w wyniku niewłaściwego użycia.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Delacet
- Działania niepożądane – Delacet
- Interakcje leku – Delacet
- Profil bezpieczeństwa leku – Delacet
- Przeciwwskazania – Delacet
- Przedawkowanie – Delacet
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Delacet
- Skład i postać leku – Delacet
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Delacet
- Właściwości farmakokinetyczne – Delacet
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Delacet
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Delacet
- Wskazania do stosowania – Delacet