Właściwości farmakokinetyczne leku

W przypadku produktu leczniczego Delacet, który jest płynem na skórę zawierającym nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) w ilości 96 g oraz kwas octowy 80% w ilości 4 g na 100 g produktu, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych. ¹

Produkt zawiera 59,0-65,0% v/v etanolu, co może wpływać na wchłanianie substancji czynnych przez skórę, jednak dokładne dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, dystrybucja, metabolizm czy eliminacja substancji aktywnych zawartych w nalewce z ziela ostróżeczki po podaniu na skórę, nie zostały ustalone. ²

Brak jest również informacji na temat stopnia przenikania składników aktywnych przez skórę do krążenia ogólnoustrojowego oraz ich potencjalnej kumulacji w tkankach. Dane farmakokinetyczne dotyczące wchłaniania przez skórę, dystrybucji, metabolizmu oraz wydalania substancji aktywnych zawartych w produkcie Delacet nie zostały określone w dostępnej dokumentacji. ³

Ze względu na miejscowe zastosowanie produktu oraz brak przeprowadzonych odpowiednich badań, nie można określić parametrów farmakokinetycznych dla tego preparatu. W przypadku pojawienia się nowych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu Delacet, informacje te powinny zostać uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego. ⁴