Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Delacet

W dokumentacji produktu leczniczego Delacet (płyn na skórę) nie przedstawiono danych dotyczących badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego preparatu. Brak jest informacji na temat badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. ¹

Preparat Delacet zawiera jako główne składniki nalewkę z ziela ostróżeczki (Delphini consolidae tinctura) w ilości 96 g na 100 g produktu oraz kwas octowy 80% w ilości 4 g na 100 g produktu. Produkt zawiera również znaczną ilość etanolu (59,0-65,0% v/v). ²

Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Delacet, ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz ogólnej wiedzy na temat właściwości farmakologicznych i toksykologicznych jego składników. ³

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Delacet oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano standardowych badań bezpieczeństwa, które zwykle obejmują:

• Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej
• Badania genotoksyczności
• Badania potencjału kancerogennego
• Badania toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój
• Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
• Badania farmakokinetyczne

Przy przepisywaniu i stosowaniu produktu leczniczego Delacet należy uwzględnić brak kompleksowych danych przedklinicznych i kierować się zasadami medycyny opartej na dowodach, doświadczeniem klinicznym oraz zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ⁴