Profil bezpieczeństwa leku
Daxanlo 75 mg
Dabigatran eteksylan jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla niemowląt, co wymaga przerwania karmienia podczas terapii. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie jest również zakazane, zwłaszcza przy chorobach wątroby mogących negatywnie wpływać na przeżycie, z powodu braku doświadczenia klinicznego. W przypadku seniorów powyżej 75 roku życia oraz pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność, zmniejszenie dawki oraz ścisłą obserwację kliniczną, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i konieczność regularnej oceny funkcji nerek. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek jest przeciwwskazane.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuPodczas leczenia dabigatranem eteksylanem należy przerwać karmienie piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na niemowlęta podczas karmienia piersią, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie terapii.Prowadzenie Pojazdów
Można stosowaćDabigatran eteksylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co zostało potwierdzone w sekcji 4.7 dokumentu.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji dabigatranu eteksylanu z alkoholem. Brak danych na temat bezpieczeństwa lub ryzyka takiej interakcji.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki oraz ścisłą obserwację kliniczną, ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste, co zwiększa ryzyko krwawienia. Wiek ≥75 lat jest wymieniony jako główny czynnik ryzyka krwotoku.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćStosowanie dabigatranu eteksylanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min u dorosłych, eGFR <50 mL/min/1,73 m² u dzieci) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) zaleca się zmniejszenie dawki i ścisłą obserwację kliniczną. Należy regularnie oceniać czynność nerek przed i w trakcie leczenia.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Pacjenci ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy byli wykluczani z badań klinicznych, a brak doświadczenia w tej grupie powoduje, że stosowanie leku nie jest zalecane.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Podczas leczenia dabigatranem eteksylanem należy przerwać karmienie piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na niemowlęta, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie terapii. |
| Prowadzenie Pojazdów | Można stosować | Dabigatran eteksylan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma żadnych informacji dotyczących interakcji dabigatranu eteksylanu z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) zaleca się zmniejszenie dawki oraz ścisłą obserwację kliniczną, ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste, co zwiększa ryzyko krwawienia. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Stosowanie przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności nerek. U umiarkowanych zaburzeń zaleca się zmniejszenie dawki i ścisłą obserwację kliniczną. Regularna ocena czynności nerek jest wymagana. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zakazane | Stosowanie przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Brak doświadczenia klinicznego w tej grupie. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania