Pełen skład leku Daxanlo, jego postać oraz forma podania

Daxanlo to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych o mocy 75 mg. Każda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu jako substancję czynną. Kapsułki charakteryzują się białym lub prawie białym wieczkiem oraz korpusem, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „75″. Wewnątrz kapsułki znajdują się peletki o barwie żółtawo-białej do jasnożółtej. Rozmiar kapsułki wynosi 2, a jej długość to około 18 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Poza substancją czynną, kapsułki Daxanlo zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formulacji leku. Substancje te można podzielić na komponenty zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki i tuszu do nadruku.²

Substancje pomocnicze pełnią różnorodne funkcje w preparacie, zapewniając odpowiednią stabilność, biodostępność i właściwości organoleptyczne. Hypromeloza i hydroksypropyloceluloza są polimerami, które regulują uwalnianie substancji czynnej. Talk pełni funkcję substancji poślizgowej, natomiast kwas winowy może wpływać na pH mikrśrodowiska peletek.³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Daxanlo występuje w postaci kapsułek twardych, które są przeznaczone do podania doustnego. Kapsułki te zawierają peletki, co zapewnia odpowiednie uwalnianie substancji czynnej po przyjęciu leku. Ta postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjne dawkowanie oraz ułatwia przyjmowanie leku przez pacjenta.⁴

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Daxanlo wynosi 2 lata. W przypadku przechowywania w blistrach, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, jednak należy przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.⁵

Gdy lek jest przechowywany w pojemniku, również nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury, ale istotne jest utrzymywanie pojemnika szczelnie zamkniętego oraz przechowywanie go w oryginalnym opakowaniu, co chroni lek przed światłem i wilgocią.⁶

Dostępne rodzaje opakowań

Daxanlo jest dostępny w dwóch głównych typach opakowań:⁷

1. Blistry perforowane, jednodawkowe, zdzieralne z folii OPA/Aluminium/PE+DES//Aluminium/PE zawierające:
   • 10 x 1 kapsułek twardych
   • 30 x 1 kapsułek twardych
   • 60 x 1 kapsułek twardych
   • 100 x 1 kapsułek twardych

   lub opakowania zbiorcze zawierające:

   • 100 kapsułek twardych (2 opakowania po 50 x 1)
   • 180 kapsułek twardych (3 opakowania po 60 x 1)

   w tekturowym pudełku.⁸

2. Pojemniki HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
   • Pojedynczy pojemnik zawierający 60 kapsułek twardych
   • Opakowanie zawierające 3 pojemniki po 60 kapsułek twardych

   w tekturowym pudełku.⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Daxanlo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu minimalizację potencjalnego wpływu na środowisko.¹²